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Um estudo para avaliar o efeito do CP-690.550 nas medidas da função renal em pacientes com artrite reumatóide ativa

4 de março de 2014 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, de dois períodos, de sequência fixa para avaliar o efeito do CP-690.550 na taxa de filtração glomerular medida em pacientes com artrite reumatóide ativa

O objetivo do estudo é explorar o efeito do CP-690.550 (Tofacitinib) nas medidas da função renal em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • La Coruna, Espanha, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Praha 4, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve atender aos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para o diagnóstico de artrite reumatoide, satisfazendo pelo menos quatro dos sete critérios.
  • O paciente deve ter doença ativa tanto na Triagem quanto na pré-dose no Dia 1 do Período 1.
  • O paciente deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), não biológico ou biológico, devido à ineficácia ou intolerância.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Condições médicas graves que tornariam o tratamento com CP-690.550 potencialmente inseguro.
  • Paciente com histórico de asma, alergias múltiplas ou alergia grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer substância. Em particular, história de alergia a iodo, iodopovidona, iohexol ou outro meio de contraste iodado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sequência 1
Medicamento: CP-690,550 ou Placebo
CP-690.550 10 mg duas vezes ao dia (BID) por via oral ou placebo BID por via oral, aproximadamente 72 dias
Comparador de Placebo: Sequência 2
Medicamento: Placebo
Placebo BID por via oral, aproximadamente 72 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dobra média geométrica (geográfica) ajustada no final do período 1 a partir da linha de base na taxa de filtração glomerular medida (mGFR)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
A taxa de filtração glomerular (TFG) é um índice da função renal. A TFG descreve a taxa de fluxo do fluido filtrado através do rim. A TFG pode ser medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas. A mGFR foi determinada usando a depuração sérica de iohexol usando modelagem compartimental dos dados de concentração sérica de iohexol-tempo. Os valores de mGFR foram normalizados para 1,73 metros quadrados (m^2) de área de superfície corporal. Uma TFG normal é superior a (>) 90 mililitros por minuto (mL/min), embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa. Valores mais baixos indicam má função renal. Uma TFG <15 mL/min é compatível com insuficiência renal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos no Run-in e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 da linha de base em mGFR
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A mGFR foi determinada usando a depuração sérica de iohexol usando modelagem compartimental dos dados de concentração sérica de iohexol-tempo. Os valores de mGFR foram normalizados para 1,73 m^2 de área de superfície corporal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos no Run-in e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 a partir do final do período 1 em mGFR
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A mGFR foi determinada usando a depuração sérica de iohexol usando modelagem compartimental dos dados de concentração sérica de iohexol-tempo. Os valores de mGFR foram normalizados para 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 1 a partir da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando dieta modificada na doença renal (MDRD)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
A eGFR foi calculada usando a equação MDRD e normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos na Triagem e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 da linha de base em eGFR usando MDRD
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A eGFR foi calculada usando a equação MDRD com valores de eGFR normalizados para 1,73 m^2 de área de superfície corporal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos na Triagem e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 a partir do final do período 1 em eGFR usando MDRD
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A eGFR foi calculada usando a equação MDRD com valores de eGFR normalizados para 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 1 a partir da linha de base em eGFR usando a equação de Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
A eGFR foi calculada usando a equação de Cockcroft-Gault normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos na Triagem e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 a partir da linha de base em eGFR usando a equação de Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A eGFR foi calculada usando a equação de Cockcroft-Gault normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal. A linha de base foi definida como a média dos valores obtidos na Triagem e na pré-dose no Período 1/Dia 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 a partir do final do período 1 em eGFR usando a equação de Cockcroft-Gault
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A eGFR foi calculada usando a equação de Cockcroft-Gault normalizada para 1,73 m^2 de área de superfície corporal.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 1 a partir da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na triagem, pré-dose no Dia 1 do Período 1, no último dia do Período 1 e no último dia do Período 2 para avaliação dos níveis de creatinina sérica. Foram utilizados os valores de creatinina sérica em miligramas por decilitro (mg/dL) informados pelo laboratório central. A linha de base para creatinina sérica foi definida como a média dos valores obtidos na triagem e pré-dose no Dia 1 do Período 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da dobra média geométrica ajustada do final do período 2 da linha de base na creatinina sérica
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na triagem, pré-dose no Dia 1 do Período 1, no último dia do Período 1 e no último dia do Período 2 para avaliação dos níveis de creatinina sérica. Foram utilizados os valores de creatinina sérica em mg/dL informados pelo laboratório central. A linha de base para creatinina sérica foi definida como a média dos valores obtidos na triagem e pré-dose no Dia 1 do Período 1.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da dobra média geométrica ajustada no final do período 2 a partir do final do período 1 na creatinina sérica
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes na triagem, pré-dose no Dia 1 do Período 1, no último dia do Período 1 e no último dia do Período 2 para avaliação dos níveis de creatinina sérica. Foram utilizados os valores de creatinina sérica em mg/dL informados pelo laboratório central.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Resposta ACR20: melhora maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) na contagem de juntas dolorosas; ≥20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e ≥20% de melhora em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e Proteína C-Reativa (PCR).
Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Resposta ACR50: ≥50% de melhora na contagem de articulações doloridas ou inchadas e 50% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global do médico sobre a atividade da doença, 2) avaliação do participante sobre a atividade da doença, 3) avaliação do participante sobre a dor, 4 ) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um HAQ e 5) PCR em cada visita.
Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Resposta ACR70: ≥70% de melhora nas contagens de articulações doloridas ou inchadas e 70% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: 1) avaliação global da atividade da doença pelo médico, 2) avaliação da atividade da doença pelo participante, 3) avaliação da dor pelo participante, 4 ) avaliação da incapacidade funcional do participante por meio de um HAQ e 5) PCR em cada visita.
Dia 1 do Período 1 ao Dia 43 do Período 1, Dia 1 do Período 1 ao Dia 29 do Período 2
Alteração média de quadrados mínimos (LS) no final do período 1 a partir da linha de base na pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações CRP (DAS28-3 [CRP])
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações sensíveis/dolorosas, contagem de articulações inchadas (SJC) usando a contagem de 28 articulações e valor de PCR. DAS28 menor ou igual a (≤)3,2 igual a (=) baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>)3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 da linha de base em DAS28-3 (CRP)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações sensíveis/dolorosas, SJC usando a contagem de 28 articulações e valor de PCR. DAS28 ≤3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 em DAS28-3 (CRP)
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
DAS28 calculado a partir da contagem de articulações sensíveis/dolorosas, SJC usando a contagem de 28 articulações e valor de PCR. DAS28 ≤3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da média de LS no final do período 1 da linha de base DAS28-4 (CRP)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
DAS28 calculado a partir do número de SJC e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (artrite classificada pelo participante avaliação da atividade com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicavam maior afetação devido à atividade da doença). DAS28 ≤3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 da linha de base DAS28-4 (CRP)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença ). DAS28 ≤3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Variação da média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 DAS28-4 (CRP)
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR (mm/hora) e PGA da atividade da doença (participante classificou a avaliação da atividade da artrite com pontuações transformadas variando de 0 a 10; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença ). DAS28 ≤3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 1 a partir da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
68 articulações foram avaliadas por um avaliador conjunto para determinar o número de articulações que foram consideradas sensíveis ou dolorosas As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCP, polegar interfalângico [IP] , PIP e interfalângicas distais [DIP]) e membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo, tarso, metatarsofalângicas [MTP], dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 a partir da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
68 articulações foram avaliadas por um avaliador conjunto para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCF, polegar IP, PIP, e DIP) e membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo, tarso, MTP, dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Variação da média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 na contagem de juntas dolorosas/dolorosas
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
68 articulações foram avaliadas por um avaliador conjunto para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCF, polegar IP, PIP, e DIP) e membros inferiores (quadril, joelho, tornozelo, tarso, MTP, dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 1 a partir da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
A contagem de articulações inchadas incluiu 66 articulações. O avaliador avaliou o inchaço das articulações usando a seguinte escala: presente/ausente/não feito/não aplicável (a ser usado para articulações artificiais). As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCP, polegar IP, PIP e DIP) e extremidade inferior (joelho, tornozelo, tarso, MTP, dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração média de LS no final do período 2 a partir da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A contagem de articulações inchadas incluiu 66 articulações. O avaliador avaliou o inchaço das articulações usando a seguinte escala: presente/ausente/não feito/não aplicável (a ser usado para articulações artificiais). As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCP, polegar IP, PIP e DIP) e extremidade inferior (joelho, tornozelo, tarso, MTP, dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Mudança média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 na contagem de juntas inchadas
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
A contagem de articulações inchadas incluiu 66 articulações. O avaliador avaliou o inchaço das articulações usando a seguinte escala: presente/ausente/não feito/não aplicável (a ser usado para articulações artificiais). As articulações avaliadas incluíram: parte superior do corpo (temporomandibular, esternoclavicular, acromioclavicular), extremidade superior (ombro, cotovelo, punho, MCP, polegar IP, PIP e DIP) e extremidade inferior (joelho, tornozelo, tarso, MTP, dedão do pé IP, interfalângicas proximais e distais combinadas [PIP]).
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Mudança média de LS no final do período 1 da linha de base em CRP
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Mudança média de LS no final do período 2 da linha de base em CRP
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Variação da média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 no CRP
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da média de LS no final do período 1 a partir da linha de base na avaliação global de artrite do paciente (PGAA)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" Os participantes responderam usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 da linha de base em PGAA
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" As respostas dos participantes foram registradas usando uma EVA de 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração da média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 no PGAA
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as formas como sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?" As respostas dos participantes foram registradas usando uma EVA de 100 mm, onde 0 mm = muito bem e 100 mm = muito mal.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 1 a partir da linha de base na avaliação global de artrite pelo médico
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Um médico avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais de doença do participante, capacidade funcional e exame físico. A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 a partir da linha de base na avaliação global de artrite pelo médico
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Um médico avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais de doença do participante, capacidade funcional e exame físico. A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 na avaliação global de artrite pelo médico
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 1
Um médico avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita. Esta foi uma avaliação baseada nos sinais de doença do participante, capacidade funcional e exame físico. A resposta do médico foi registrada usando um VAS de 100 mm, onde 0 mm = muito bom e 100 mm = muito ruim.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 1 a partir da linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Alteração da média de LS no final do período 2 a partir da linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 2 a partir do final do período 1 na avaliação do paciente da dor da artrite
Prazo: Dia 43 do Período 2, Dia 29 do Período 2
Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
Dia 43 do Período 2, Dia 29 do Período 2
Alteração média de LS no final do período 1 da pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde de Linha de Base (HAQ-DI)
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Dia 1 do Período 1, Dia 43 do Período 1
Mudança média de LS no final do período 2 da pontuação HAQ-DI da linha de base
Prazo: Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Dia 1 do Período 1, Dia 29 do Período 2
Mudança média de LS no final do período 2 do final do período 1 Pontuação HAQ-DI
Prazo: Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2
HAQ-DI: avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir/noiva; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Dia 43 do Período 1, Dia 29 do Período 2

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3921152

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