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Uno studio per valutare l'effetto di CP-690,550 sulle misure della funzionalità renale nei pazienti con artrite reumatoide attiva

4 marzo 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, a due periodi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di CP-690.550 sulla velocità di filtrazione glomerulare misurata in pazienti con artrite reumatoide attiva

Lo scopo dello studio è quello di esplorare l'effetto di CP-690,550 (Tofacitinib) sulle misure della funzionalità renale nei pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Pfizer Investigational Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-354
        • Pfizer Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-256
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha 4, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • La Coruna, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Pfizer Investigational Site
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR) per la diagnosi di artrite reumatoide soddisfacendo almeno quattro dei sette criteri.
  • Il paziente deve avere una malattia attiva sia allo Screening che alla pre-dose il Giorno 1 del Periodo 1.
  • Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), non biologico o biologico, a causa di inefficacia o intolleranza.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi condizioni mediche che renderebbero potenzialmente pericoloso il trattamento con CP-690.550.
  • Un paziente che ha una storia di asma, allergie multiple o allergia grave (ad esempio, anafilassi) a qualsiasi sostanza. In particolare, una storia di allergia allo iodio, allo iodio-povidone, allo ioexolo o ad altri mezzi di contrasto iodati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sequenza 1
Droga: CP-690,550 o Placebo
CP-690.550 10 mg due volte al giorno (BID) per via orale o placebo BID per via orale, circa 72 giorni
Comparatore placebo: Sequenza 2
Droga: Placebo
Placebo BID per via orale, circa 72 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media geometrica (geografica) corretta alla fine del periodo 1 rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è un indice della funzionalità renale. GFR descrive la portata del fluido filtrato attraverso il rene. Il GFR può essere misurato direttamente o stimato utilizzando formule stabilite. mGFR è stato determinato utilizzando la clearance sierica di ioexolo utilizzando la modellazione compartimentale dei dati di concentrazione sierica di ioexolo nel tempo. I valori di mGFR sono stati normalizzati a 1,73 metri quadrati (m^2) di superficie corporea. Una velocità di filtrazione glomerulare normale è superiore a (>) 90 millilitri al minuto (mL/min), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore. Valori più bassi indicano una scarsa funzionalità renale. Un GFR <15 ml/min è compatibile con insufficienza renale. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti al run-in e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 2 dal basale in mGFR
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
mGFR è stato determinato utilizzando la clearance sierica di ioexolo utilizzando la modellazione compartimentale dei dati di concentrazione sierica di ioexolo nel tempo. I valori di mGFR sono stati normalizzati a 1,73 m^2 di superficie corporea. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti al run-in e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in mGFR
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
mGFR è stato determinato utilizzando la clearance sierica di ioexolo utilizzando la modellazione compartimentale dei dati di concentrazione sierica di ioexolo nel tempo. I valori di mGFR sono stati normalizzati a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione della media geometrica aggiustata alla fine del periodo 1 rispetto al basale nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando una dieta modificata nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD e normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti allo Screening e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 2 rispetto al basale in eGFR utilizzando MDRD
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD con valori di eGFR normalizzati a 1,73 m^2 di superficie corporea. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti allo Screening e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in eGFR utilizzando MDRD
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD con valori di eGFR normalizzati a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 1 rispetto al basale in eGFR utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault normalizzata a 1,73 m^2 di superficie corporea. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti allo Screening e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione della media geometrica corretta alla fine del periodo 2 rispetto al basale in eGFR utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault normalizzata a 1,73 m^2 di superficie corporea. Il basale è stato definito come la media dei valori ottenuti allo Screening e alla pre-dose nel Periodo 1/Giorno 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione della media geometrica corretta alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in eGFR utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
L'eGFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault normalizzata a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 1 rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti allo screening, predosaggio il giorno 1 del periodo 1, l'ultimo giorno del periodo 1 e l'ultimo giorno del periodo 2 per la valutazione dei livelli di creatinina sierica. Sono stati utilizzati i valori di creatinina sierica in milligrammi per decilitro (mg/dL) riportati dal laboratorio centrale. Il basale per la creatinina sierica è stato definito come la media dei valori ottenuti allo screening e alla pre-dose il Giorno 1 del Periodo 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media geometrica corretta dalla fine del periodo 2 rispetto al basale della creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti allo screening, predosaggio il giorno 1 del periodo 1, l'ultimo giorno del periodo 1 e l'ultimo giorno del periodo 2 per la valutazione dei livelli di creatinina sierica. Sono stati utilizzati i valori di creatinina sierica in mg/dL riportati dal laboratorio centrale. Il basale per la creatinina sierica è stato definito come la media dei valori ottenuti allo screening e alla pre-dose il Giorno 1 del Periodo 1.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media geometrica corretta alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 nella creatinina sierica
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti allo screening, predosaggio il giorno 1 del periodo 1, l'ultimo giorno del periodo 1 e l'ultimo giorno del periodo 2 per la valutazione dei livelli di creatinina sierica. Sono stati utilizzati i valori di creatinina sierica in mg/dL riportati dal laboratorio centrale.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Risposta ACR20: miglioramento maggiore o uguale a (≥) 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e miglioramento ≥20% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e proteina C-reattiva (CRP).
Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Risposta ACR50: miglioramento ≥50% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 50% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione del partecipante della disabilità funzionale tramite un HAQ, e 5) CRP ad ogni visita.
Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Risposta ACR70: miglioramento ≥70% nella conta delle articolazioni dolenti o tumefatte e miglioramento del 70% in 3 dei seguenti 5 criteri: 1) valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, 2) valutazione dell'attività della malattia da parte del partecipante, 3) valutazione del dolore da parte del partecipante, 4 ) valutazione della disabilità funzionale da parte del partecipante tramite un HAQ e 5) CRP ad ogni visita.
Dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 43 del periodo 1, dal giorno 1 del periodo 1 al giorno 29 del periodo 2
Variazione media dei minimi quadrati (LS) alla fine del periodo 1 rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato sulla CRP con conteggio a 28 articolazioni (DAS28-3 [CRP])
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
DAS28 calcolato dal conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose, dal conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni e dal valore CRP. DAS28 minore o uguale a (≤)3,2 equivale a (=) attività di malattia bassa, DAS28 maggiore di (>)3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale in DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
DAS28 calcolato dal conteggio articolare dolente/doloroso, SJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e il valore CRP. DAS28 ≤3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in DAS28-3 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
DAS28 calcolato dal conteggio articolare dolente/doloroso, SJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni e il valore CRP. DAS28 ≤3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 dal basale DAS28-4 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
DAS28 calcolato dal numero di SJC e articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (artrite valutata dal partecipante valutazione dell'attività con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 ≤3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale DAS28-4 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e il PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; i punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ). DAS28 ≤3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media dei minimi quadrati alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 DAS28-4 (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e il PGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; i punteggi più alti indicano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia ). DAS28 ≤3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
68 articolazioni sono state valutate da un valutatore articolare per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, pollice interfalangeo [IP] , PIP e interfalangee distali [DIP]) e degli arti inferiori (anca, ginocchio, caviglia, tarso, metatarso-falangee [MTP], alluce IP, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
68 articolazioni sono state valutate da un valutatore articolare per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, pollice IP, PIP, e DIP) e degli arti inferiori (anca, ginocchio, caviglia, tarso, MTP, IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 nel conteggio delle articolazioni dolenti/dolorose
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
68 articolazioni sono state valutate da un valutatore articolare per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, pollice IP, PIP, e DIP) e degli arti inferiori (anca, ginocchio, caviglia, tarso, MTP, IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Il conteggio delle articolazioni gonfie comprendeva 66 articolazioni. Il valutatore ha valutato il gonfiore delle articolazioni utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per le articolazioni artificiali). Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, IP del pollice, PIP e DIP) e estremità inferiore (ginocchio, caviglia, tarso, MTP, IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Il conteggio delle articolazioni gonfie comprendeva 66 articolazioni. Il valutatore ha valutato il gonfiore delle articolazioni utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per le articolazioni artificiali). Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, IP del pollice, PIP e DIP) e estremità inferiore (ginocchio, caviglia, tarso, MTP, IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Il conteggio delle articolazioni gonfie comprendeva 66 articolazioni. Il valutatore ha valutato il gonfiore delle articolazioni utilizzando la seguente scala: presente/assente/non eseguito/non applicabile (da utilizzare per le articolazioni artificiali). Le articolazioni valutate includevano: parte superiore del corpo (temporomandibolare, sternoclavicolare, acromioclavicolare), estremità superiore (spalla, gomito, polso, MCP, IP del pollice, PIP e DIP) e estremità inferiore (ginocchio, caviglia, tarso, MTP, IP dell'alluce, interfalangee prossimali e distali combinate [PIP]).
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media dei minimi quadrati alla fine del periodo 1 dal basale in CRP
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media dei minimi quadrati alla fine del periodo 2 dal basale in CRP
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media dei minimi quadrati alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in CRP
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite del paziente (PGAA)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale in PGAA
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" Le risposte dei partecipanti sono state registrate utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 in PGAA
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?" Le risposte dei partecipanti sono state registrate utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = molto male.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Un medico ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante. La risposta del medico è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 mm = molto buona e 100 mm = molto scarsa.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Un medico ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante. La risposta del medico è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 mm = molto buona e 100 mm = molto scarsa.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 1
Un medico ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita. Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante. La risposta del medico è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm, dove 0 mm = molto buona e 100 mm = molto scarsa.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media dei minimi quadrati alla fine del periodo 2 rispetto alla fine del periodo 1 nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 2, Giorno 29 del Periodo 2
I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
Giorno 43 del Periodo 2, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 1 rispetto al basale Punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 43 del Periodo 1
Variazione media LS alla fine del periodo 2 rispetto al punteggio HAQ-DI basale
Lasso di tempo: Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Giorno 1 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
Variazione media LS alla fine del periodo 2 dalla fine del periodo 1 Punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2
HAQ-DI: valutazione riferita dai partecipanti della capacità di eseguire compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Giorno 43 del Periodo 1, Giorno 29 del Periodo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921152

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