高度催吐性化学療法を受けている被験者におけるCINV予防のためのロラピタントのPh3安全性/有効性研究 (HEC)

これは、HEC（シスプラチンベースの化学療法 60 mg/m2 以上）を受けている被験者を対象としたロラピタントの第 3 相、多施設共同、無作為化、並行群間、二重盲検、実薬対照試験です。 治験薬は、1日目の化学療法開始の1～2時間前に投与されます。グラニセトロンおよびデキサメタゾンは、シスプラチンベースの化学療法の一環としてタキサンを投与されている患者を除き、1日目の化学療法開始の約30分前に投与されます。 被験者は、嘔吐のすべての出来事と、確立された吐き気および/または嘔吐に対する救急薬の使用を記録し、サイクル 1 の 6 日目までの HEC 投与前の NV 被験者日記に過去 24 時間のそれぞれに経験した吐き気の重症度を示します。 2 日目から 4 日目までのデキサメタゾン 8 mg を 1 日 2 回（研究計画の一部）は、レスキュー療法とみなされません。 健康関連の生活の質は、サイクル 1 の 6 日目に FLIE アンケートによって測定されます。安全性と忍容性は、AE の臨床レビュー、完全な神経学的評価を含む身体検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および安全検査室によって評価されます。 BUN とクレアチニンを含む値。 すべての被験者はサイクル 1 を完了することが期待されており、最大 5 つの追加サイクルに参加するオプションがあります。 この研究では、最初の化学療法サイクル（サイクル 1）中の CINV 治療に対するロラピタントの有効性を調査します。

安全性分析には、サイクル 1 とその後のサイクルからのデータが含まれます。 スクリーニング訪問では、この研究で血液サンプルが収集および保存され、安全性と有効性に関連する将来のバイオマーカー研究のために分析される可能性があります。 これらのサンプルの分析には、DNA、RNA、またはタンパク質マーカーが含まれる場合があります。 バイオマーカーの血液サンプルは、研究完了後最長 2 年間保管されます。 さらに、PK サンプルは、選択された施設に登録された被験者から収集されます。