Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ph3 säkerhets-/effektivitetsstudie av Rolapitant för förebyggande av CINV hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi (HEC)

2 februari 2016 uppdaterad av: Tesaro, Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av säkerheten och effekten av Rolapitant för förebyggande av illamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV) hos patienter som får mycket emetogen kemoterapi

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av rolapitant hos försökspersoner som får HEC. Rolapitant eller placebo kommer att administreras 1-2 timmar innan kemoterapi påbörjas på dag 1 med granisetron och dexametason. Försökspersonerna kommer att registrera alla händelser av kräkningar och användning av räddningsmedicin för etablerat illamående och/eller kräkningar, och kommer att ange svårighetsgraden av illamående de upplevt under var och en av de föregående 24 timmarna i patientens dagbok för illamående och kräkningar (NV) före administrering av HEC till och med dag 6 av cykel 1. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med FLIE-enkäten på dag 6 av cykel 1. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk granskning av biverkningar (AE), fysiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) , och säkerhetslaboratorievärden.

Alla ämnen förväntas slutföra cykel 1 och kommer att ha möjlighet att delta i upp till fem ytterligare cykler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie av rolapitant hos försökspersoner som får HEC (≥60 mg/m2 cisplatinbaserad kemoterapi). Studieläkemedlet kommer att administreras 1 - 2 timmar före påbörjad kemoterapi på dag 1. Granisetron och dexametason kommer att administreras cirka 30 minuter före påbörjad kemoterapi på dag 1, förutom hos patienter som får taxaner som en del av cisplatinbaserad kemoterapi. Försökspersonerna kommer att registrera alla händelser av kräkningar och användning av räddningsmedicin för etablerat illamående och/eller kräkningar och kommer att ange svårighetsgraden av illamående de upplevt under var och en av de föregående 24 timmarna i NV-ämnesdagboken före HEC-administrering till och med dag 6 i cykel 1 Dexametason 8 mg två gånger dagligen (en del av studieregimen) dag 2 till 4 anses INTE vara räddningsterapi. Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av FLIE-enkäten på dag 6 av cykel 1. Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk granskning av AE, fysiska undersökningar inklusive fullständig neurologisk bedömning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och säkerhetslaboratorium värden inklusive BUN och kreatinin. Alla ämnen förväntas slutföra cykel 1 och kommer att ha möjlighet att delta i upp till fem ytterligare cykler. Studien kommer att undersöka effekten av rolapitant för behandling av CINV under en initial kemoterapicykel (cykel 1).

Säkerhetsanalyser kommer att inkludera data från cykel 1 och från efterföljande cykler. Vid screeningbesöket kan blodprover samlas in och lagras i denna studie och kanske analyseras för framtida biomarkörforskning relaterad till säkerhet och effekt. Analys av dessa prover kan innefatta DNA-, RNA- eller proteinmarkörer. Biomarkörens blodprov kommer att lagras i upp till 2 år efter avslutad studie. Dessutom kommer PK-prover att samlas in från försökspersoner som är inskrivna på utvalda platser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • TESARO Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, oavsett kön och av vilken ras som helst
  • Har aldrig behandlats med cisplatin och ska få den första kuren av cisplatinbaserad kemoterapi (≥60 mg/m2)
  • Karnofsky prestandapoäng på ≥60
  • Förutspådd förväntad livslängd på ≥4 månader
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot cisplatin, granisetron eller dexametason
  • Är gravid eller ammar
  • Har tidigare fått cisplatin eller patienten planerar att få flera dagar med cisplatin i en cykel
  • Har tagit följande medel under de senaste 48 timmarna 5-HT3-antagonister, fenotiaziner, bensamider, domperidon, cannabinoider, NK1-antagonist, bensodiazepiner
  • Planerad att ta emot något annat kemoterapeutiskt medel med en emetogenicitetsnivå på 4 eller högre (Hesketh-skalan) från dag 2 till dag 6, förutom på dag 1.
  • Planerad att få någon strålbehandling mot buken eller bäckenet från dag -5 till dag 6
  • Har fått systemiska kortikosteroider eller lugnande antihistaminer inom 72 timmar från dag 1 av studien förutom som premedicinering för kemoterapi (t.ex. taxaner, pemetrexed)
  • Symtomatisk primär eller metastaserande CNS-sjukdom.
  • Har pågående kräkningar, kräkningar, kliniskt signifikant illamående orsakat av någon etiologi, eller har en historia av förväntat illamående och kräkningar.
  • Har kräkts och/eller haft torra hävningar/uppkastningar inom 24 timmar före starten av cisplatinbaserad kemoterapi på dag 1 i cykel 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo + Granisetron + Dexametason
Dag 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV)+ dexametason (20 mg PO) Dagar 2-4: Dexametason (8 mg PO) kommer att administreras oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andra namn:
  • Kytril
  • Granisol
Läkemedel: Dexametason
20 mg PO och 8 mg PO
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Placebo
(4 X 0 mg kapslar) o mg PO
Andra namn:
  • Placebo för att matcha Rolapitant
Experimentell: Rolapitant
Dag 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg IV) + dexametason (20 mg PO) Dagar 2-4: Dexametason (8 mg PO) kommer att administreras oralt två gånger dagligen.
Läkemedel: Granisetron
10 mcg/kg IV
Andra namn:
  • Kytril
  • Granisol
Läkemedel: Dexametason
20 mg PO och 8 mg PO
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Rolapitant
200 mg PO
Andra namn:
  • Varubi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga emetiska episoder och ingen räddningsmedicin
Tidsram: >24 till 120 timmar efter kemoterapi
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om administrering av rolapitant med granisetron och dexametason förbättrar CINV i den fördröjda fasen (>24 till 120 timmar) av CINV jämfört med administrering av placebo med granisetron och dexametason hos patienter som får HEC. Det primära resultatet kommer att baseras på fullständig respons (definierad som ingen kräkning och ingen räddningsmedicin) i den fördröjda fasen (>24 till 120 timmar).
>24 till 120 timmar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut fasrespons
Tidsram: 0 till 24 timmar
För att bestämma effekten av rolapitant på fullständig svarsfrekvens i den akuta (0 till 24 timmar) fasen av CINV.
0 till 24 timmar
Total svarsfrekvens
Tidsram: 0 till 120 timmar
För att bestämma effekten av rolapitant på fullständig svarsfrekvens i den totala (0 till 120 timmar) fasen av CINV.
0 till 120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Första postat (Uppskatta)

28 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS-P04833

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granisetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera