Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph3:n Rolapitantin turvallisuus/tehokkuustutkimus CINV:n ehkäisyyn potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa (HEC)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tesaro, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Rolapitantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyyn potilailla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rolapitanttitutkimus HEC-potilailla. Rolapitanttia tai lumelääkettä annetaan 1-2 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1 granisetronin ja deksametasonin kanssa. Koehenkilöt tallentavat kaikki oksentelutapahtumat ja pelastuslääkityksen käytön todetun pahoinvoinnin ja/tai oksentelun varalta ja ilmoittavat kunkin edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahoinvoinnin vakavuuden Pahoinvointi ja oksentelu (NV) -kohdepäiväkirjaan ennen HEC:n antamista. syklin 1 päivään 6. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan FLIE-kyselyllä syklin 1 päivänä 6. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien kliinisen katsauksen, fyysisten tarkastusten ja EKG:n avulla. ja turvallisuuslaboratorioarvot.

Kaikkien oppiaineiden odotetaan suorittavan syklin 1 ja heillä on mahdollisuus osallistua enintään viiteen lisäjaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rolapitanttitutkimus henkilöillä, jotka saavat HEC:tä (≥ 60 mg/m2 sisplatiinipohjaista kemoterapiaa). Tutkimuslääke annetaan 1 - 2 tuntia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1. Granisetroni ja deksametasoni annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista päivänä 1, paitsi potilaille, jotka saavat taksaaneja osana sisplatiinipohjaista kemoterapiaa. Koehenkilöt tallentavat kaikki oksentelutapahtumat ja pelastuslääkityksen käytön todetun pahoinvoinnin ja/tai oksentelun varalta ja ilmoittavat kunkin edellisen 24 tunnin aikana kokemansa pahoinvoinnin vaikeusasteen NV-potilaspäiväkirjaan ennen HEC:n antamista syklin 1 päivään 6 asti. Deksametasoni 8 mg kahdesti vuorokaudessa (osa tutkimusohjelmaa) päivinä 2–4 EI pidetä pelastushoitona. Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan FLIE-kyselyllä syklin 1 päivänä. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittavaikutusten kliinisen tarkastelun, fyysisten tutkimusten, mukaan lukien täydellinen neurologinen arviointi, elintoimintojen, elektrokardiogrammit (EKG) ja turvallisuuslaboratorion avulla. arvot mukaan lukien BUN ja kreatiniini. Kaikkien oppiaineiden odotetaan suorittavan syklin 1 ja heillä on mahdollisuus osallistua enintään viiteen lisäjaksoon. Tutkimuksessa tutkitaan rolapitantin tehoa CINV:n hoidossa alkukemoterapiasyklin aikana (sykli 1).

Turvallisuusanalyysit sisältävät tiedot syklistä 1 ja myöhemmistä sykleistä. Seulontakäynnillä voidaan kerätä ja tallentaa verinäytteitä tässä tutkimuksessa ja mahdollisesti analysoida tulevaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvää biomarkkeritutkimusta varten. Näiden näytteiden analyysi voi sisältää DNA-, RNA- tai proteiinimarkkereita. Biomarkkeriverinäytteet säilytetään enintään 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi PK-näytteitä kerätään valituissa kohteissa olevilta koehenkilöiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

555

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • TESARO Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
  • Häntä ei ole koskaan hoidettu sisplatiinilla ja hän saa ensimmäisen sisplatiinipohjaisen kemoterapian (≥60 mg/m2)
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥60
  • Arvioitu elinajanodote ≥4 kuukautta
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe sisplatiinille, granisetronille tai deksametasonille
  • On raskaana tai imettää
  • On aiemmin saanut sisplatiinia tai henkilö suunnittelee saavansa useita päiviä sisplatiinia yhdessä syklissä
  • On käyttänyt seuraavia aineita viimeisen 48 tunnin aikana: 5-HT3-antagonistit, fenotiatsiinit, bentsamidit, domperidoni, kannabinoidit, NK1-antagonisti, bentsodiatsepiinit
  • Suunniteltu saamaan mitä tahansa muuta kemoterapeuttista ainetta, jonka emetogeenisuustaso on 4 tai enemmän (Heskethin asteikko) päivästä 2 päivään 6, paitsi päivänä 1.
  • Suunniteltu saamaan vatsan tai lantion sädehoitoa päivästä -5 päivään 6
  • on saanut systeemisiä kortikosteroideja tai rauhoittavia antihistamiineja 72 tunnin sisällä tutkimuksen päivästä 1 paitsi kemoterapian esilääkityksenä (esim. taksaanit, pemetreksedi)
  • Oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermostosairaus.
  • Hänellä on jatkuvaa oksentelua, oksentelua, kliinisesti merkittävää pahoinvointia, joka johtuu mistä tahansa syystä, tai hänellä on ollut ennakoivaa pahoinvointia ja oksentelua.
  • Hän on oksentanut ja/tai hänellä on ollut kuivia kohoamista/näkiytymistä 24 tunnin sisällä ennen sisplatiinipohjaisen kemoterapian aloittamista syklin 1 päivänä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo + granisetroni + deksametasoni
Päivä 1: Plasebo + Granisetroni (10 mikrogrammaa/kg IV) + deksametasoni (20 mg PO) Päivät 2-4: Deksametasoni (8 mg PO) annetaan suun kautta kahdesti kahdesti.
Lääke: Granisetron
10 mcg/kg IV
Muut nimet:
  • Kytril
  • Granisol
Lääke: Deksametasoni
20 mg PO ja 8 mg PO
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Plasebo
(4 x 0 mg kapselia) o mg PO
Muut nimet:
  • Placebo vastaa Rolapitantia
Kokeellinen: Rolapitantti
Päivä 1: Rolapitantti (200 mg PO) + Granisetroni (10 mikrogrammaa/kg IV) + deksametasoni (20 mg PO) Päivät 2-4: Deksametasoni (8 mg PO) annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Granisetron
10 mcg/kg IV
Muut nimet:
  • Kytril
  • Granisol
Lääke: Deksametasoni
20 mg PO ja 8 mg PO
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Rolapitantti
200 mg PO
Muut nimet:
  • Varubi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei oksennusjaksoja eikä pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: >24-120 tuntia kemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako rolapitantin anto granisetronin ja deksametasonin kanssa CINV:tä ​​CINV:n viivästyneessä vaiheessa (>24–120 tuntia) verrattuna lumelääkkeeseen granisetronin ja deksametasonin kanssa HEC-potilailla. Ensisijainen tulos perustuu täydelliseen vasteeseen (määriteltynä ei oksentelua eikä pelastuslääkitystä) viivästetyssä vaiheessa (>24–120 tuntia).
>24-120 tuntia kemoterapian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vaiheen vaste
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Rolapitantin vaikutuksen määrittäminen täydellisiin vastenopeuksiin CINV:n akuutissa (0–24 tuntia) vaiheessa.
0-24 tuntia
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0-120 tuntia
Rolapitantin vaikutuksen määrittäminen täydelliseen vasteen CINV:n kokonaisvaiheessa (0–120 tuntia).
0-120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tesaro, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS-P04833

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa