Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph3 Исследование безопасности/эффективности ролапитанта для профилактики CINV у субъектов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC)

2 февраля 2016 г. обновлено: Tesaro, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности ролапитанта для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у субъектов, получающих высокоэметогенную химиотерапию.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 ролапитанта у субъектов, получающих ГЭК. Ролапитант или плацебо вводят за 1-2 часа до начала химиотерапии в 1-й день с применением гранисетрона и дексаметазона. Субъекты будут записывать все случаи рвоты и использования неотложных лекарств при установленной тошноте и / или рвоте, а также указывать тяжесть тошноты, которую они испытали в каждый из предыдущих 24 часов, в дневнике субъектов тошноты и рвоты (NV) перед введением HEC. до 6-го дня цикла 1. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника FLIE на 6-й день цикла 1. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического анализа нежелательных явлений (НЯ), физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ). и лабораторные значения безопасности.

Ожидается, что все субъекты завершат цикл 1 и будут иметь возможность участвовать в пяти дополнительных циклах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 ролапитанта у субъектов, получающих HEC (≥60 мг/м2 химиотерапии на основе цисплатина). Исследуемый препарат будет вводиться за 1-2 часа до начала химиотерапии в 1-й день. Гранисетрон и дексаметазон будут вводиться примерно за 30 минут до начала химиотерапии в 1-й день, за исключением пациентов, получающих таксаны как часть химиотерапии на основе цисплатина. Субъекты будут записывать все случаи рвоты и использования неотложных лекарств при установленной тошноте и/или рвоте, а также указывать тяжесть тошноты, которую они испытали в каждый из предыдущих 24 часов, в дневнике субъекта НВ до введения ГЭК в течение дня 6 в цикле 1. ● Дексаметазон в дозе 8 мг два раза в день (часть схемы исследования) со 2-го по 4-й дни НЕ считается терапией спасения. Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью опросника FLIE на 6-й день цикла 1. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем клинического обзора нежелательных явлений, физических осмотров, включая полную неврологическую оценку, жизненно важных показателей, электрокардиограмм (ЭКГ) и лабораторных исследований безопасности. значения, включая БУН и креатинин. Ожидается, что все субъекты завершат цикл 1 и будут иметь возможность участвовать в пяти дополнительных циклах. В исследовании будет изучена эффективность ролапитанта для лечения CINV во время начального цикла химиотерапии (цикл 1).

Анализы безопасности будут включать данные из цикла 1 и из последующих циклов. Во время скринингового визита образцы крови могут быть собраны и сохранены для этого исследования, а также могут быть проанализированы для будущих исследований биомаркеров, связанных с безопасностью и эффективностью. Анализ этих образцов может включать маркеры ДНК, РНК или белка. Образцы крови с биомаркером будут храниться до 2 лет после завершения исследования. Кроме того, образцы ФК будут собираться у субъектов, зарегистрированных в выбранных центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, любого пола и любой расы
  • Никогда не лечился цисплатином и должен получить первый курс химиотерапии на основе цисплатина (≥60 мг/м2)
  • Оценка эффективности Карновски ≥60
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥4 месяцев
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Противопоказания к цисплатину, гранисетрону или дексаметазону
  • Беременна или кормит грудью
  • Ранее получал цисплатин или субъект планирует получать цисплатин несколько дней в одном цикле
  • Принимал следующие препараты в течение последних 48 часов: антагонисты 5-НТ3, фенотиазины, бензамиды, домперидон, каннабиноиды, антагонист NK1, бензодиазепины
  • Запланировано получение любого другого химиотерапевтического средства с уровнем эметогенности 4 или выше (по шкале Хескета) со 2-го по 6-й день, за исключением 1-го дня.
  • Планируется получение любой лучевой терапии на брюшную полость или таз с Дня -5 до Дня 6
  • Получал системные кортикостероиды или седативные антигистаминные препараты в течение 72 часов после 1-го дня исследования, за исключением премедикации перед химиотерапией (например, таксаны, пеметрексед)
  • Симптоматическое первичное или метастатическое поражение ЦНС.
  • Имеет постоянную рвоту, позывы на рвоту, клинически значимую тошноту, вызванную любой этиологией, или наличие в анамнезе упреждающей тошноты и рвоты.
  • Рвота и/или позывы на рвоту/позывы на рвоту в течение 24 часов до начала химиотерапии на основе цисплатина в 1-й день цикла 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + гранисетрон + дексаметазон
День 1: плацебо + гранисетрон (10 мкг/кг внутривенно) + дексаметазон (20 мг перорально). Дни 2-4: дексаметазон (8 мг перорально) будет вводиться перорально два раза в день.
Лекарство: Гранисетрон
10 мкг/кг в/в
Другие имена:
  • Китрил
  • Гранисоль
Лекарство: Дексаметазон
20 мг перорально и 8 мг перорально
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Плацебо
(4 капсулы по 0 мг) или мг перорально
Другие имена:
  • Плацебо, чтобы соответствовать Rolapitant
Экспериментальный: Ролапитант
День 1: Ролапитант (200 мг перорально) + гранисетрон (10 мкг/кг внутривенно) + дексаметазон (20 мг перорально) Дни 2-4: дексаметазон (8 мг перорально) будет вводиться перорально два раза в день.
Лекарство: Гранисетрон
10 мкг/кг в/в
Другие имена:
  • Китрил
  • Гранисоль
Лекарство: Дексаметазон
20 мг перорально и 8 мг перорально
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Ролапитант
200 мг перорально
Другие имена:
  • Варуби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет рвотных эпизодов и неотложных лекарств
Временное ограничение: >24-120 часов после химиотерапии
Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли введение ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном CINV в отсроченной фазе (>24–120 часов) CINV по сравнению с введением плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у субъектов, получающих ГЭК. Первичный результат будет основан на полном ответе (определяемом как отсутствие рвоты и неотложной помощи) в отсроченной фазе (> 24–120 часов).
>24-120 часов после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ острой фазы
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) фазе CINV.
От 0 до 24 часов
Общая скорость отклика
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в общей (от 0 до 120 часов) фазе CINV.
От 0 до 120 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tesaro, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS-P04833

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться