Ph3 studie bezpečnosti/účinnosti rolapitantu pro prevenci CINV u pacientů, kteří dostávají vysoce emetogenní chemoterapii (HEC)

Toto je multicentrická randomizovaná fáze 3 s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie rolapitantu u subjektů léčených HEC (≥60 mg/m2 chemoterapie na bázi cisplatiny). Studovaný lék bude podáván 1-2 hodiny před zahájením chemoterapie v Den 1. Granisetron a dexamethason budou podávány přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie v Den 1, s výjimkou pacientů, kteří dostávají taxany jako součást chemoterapie na bázi cisplatiny. Subjekty zaznamenají všechny případy zvracení a použití záchranné medikace pro prokázanou nevolnost a/nebo zvracení a uvedou závažnost nevolnosti, kterou zažili v předchozích 24 hodinách, do deníku NV Subject Diary před podáním HEC do dne 6 v cyklu 1 Dexamethason 8 mg dvakrát denně (součást studijního režimu) ve dnech 2 až 4 NENÍ považován za záchrannou terapii. Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku FLIE v den 6 cyklu 1. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena klinickým přehledem AE, fyzikálními vyšetřeními včetně kompletního neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG) a bezpečnostní laboratoře hodnoty včetně BUN a kreatininu. Od všech subjektů se očekává, že dokončí cyklus 1 a budou mít možnost zúčastnit se až pěti dalších cyklů. Studie bude zkoumat účinnost rolapitantu pro léčbu CINV během úvodního cyklu chemoterapie (cyklus 1).

Bezpečnostní analýzy budou zahrnovat data z cyklu 1 az následujících cyklů. Při screeningové návštěvě mohou být odebrány a uchovány vzorky krve v této studii a mohou být analyzovány pro budoucí výzkum biomarkerů související s bezpečností a účinností. Analýza těchto vzorků může zahrnovat DNA, RNA nebo proteinové markery. Vzorky krve biomarkerů budou uchovávány po dobu až 2 let po dokončení studie. Kromě toho budou odebírány vzorky PK od subjektů zapsaných na vybraných místech.