Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph3 Badanie bezpieczeństwa/skuteczności rolapitantu w zapobieganiu CINV u pacjentów poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC)

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności rolapitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentów poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą badanie rolapitantu u osób otrzymujących HEC. Rolapitant lub placebo zostaną podane 1-2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1 z granisetronem i deksametazonem. Pacjenci będą rejestrować wszystkie przypadki wymiotów i stosowania leków ratunkowych w przypadku stwierdzonych nudności i/lub wymiotów, a także wskażą nasilenie nudności, których doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku pacjenta dotyczącym nudności i wymiotów (NV) przed podaniem HEC do dnia 6 cyklu 1. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FLIE w dniu 6 cyklu 1. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej zdarzeń niepożądanych (AE), badań przedmiotowych, elektrokardiogramów (EKG) oraz wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.

Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy ukończą cykl 1 i będą mieli możliwość uczestniczenia w maksymalnie pięciu dodatkowych cyklach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą badanie fazy 3 dotyczące rolapitantu u pacjentów otrzymujących HEC (≥60 mg/m2 chemioterapii opartej na cisplatynie). Badany lek zostanie podany 1-2 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1. Granisetron i deksametazon zostaną podane około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących taksany w ramach chemioterapii opartej na cisplatynie. Pacjenci będą rejestrować wszystkie przypadki wymiotów i stosowania leków doraźnych w przypadku stwierdzonych nudności i/lub wymiotów oraz wskażą nasilenie nudności, których doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniku pacjenta NV przed podaniem HEC do dnia 6 w cyklu 1 Deksametazon w dawce 8 mg dwa razy na dobę (część schematu badania) w dniach od 2 do 4 NIE jest uważany za terapię ratunkową. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza FLIE w 6. dniu cyklu 1. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, w tym pełnej oceny neurologicznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG) i badań laboratoryjnych bezpieczeństwa wartości, w tym BUN i kreatyniny. Oczekuje się, że wszyscy uczestnicy ukończą cykl 1 i będą mieli możliwość uczestniczenia w maksymalnie pięciu dodatkowych cyklach. Badanie będzie oceniać skuteczność rolapitantu w leczeniu CINV podczas początkowego cyklu chemioterapii (Cykl 1).

Analizy bezpieczeństwa będą obejmowały dane z Cyklu 1 oraz z kolejnych cykli. Podczas wizyty przesiewowej próbki krwi mogą być pobierane i przechowywane w tym badaniu i być może analizowane pod kątem przyszłych badań biomarkerów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością. Analiza tych próbek może obejmować DNA, RNA lub markery białkowe. Próbki krwi zawierające biomarkery będą przechowywane przez okres do 2 lat po zakończeniu badania. Ponadto próbki PK będą pobierane od pacjentów zarejestrowanych w wybranych ośrodkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • TESARO Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, dowolnej płci i dowolnej rasy
  • Nigdy nie był leczony cisplatyną i ma otrzymać pierwszy kurs chemioterapii opartej na cisplatynie (≥60 mg/m2)
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥60
  • Przewidywana długość życia ≥4 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do cisplatyny, granisetronu lub deksametazonu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Otrzymał wcześniej cisplatynę lub pacjent planuje otrzymywać kilka dni cisplatyny w jednym cyklu
  • Przyjął w ciągu ostatnich 48 godzin następujące środki: antagoniści 5-HT3, fenotiazyny, benzamidy, domperydon, kannabinoidy, antagonista NK1, benzodiazepiny
  • Zaplanowane przyjmowanie jakiegokolwiek innego środka chemioterapeutycznego o poziomie emetogenności 4 lub wyższym (skala Hesketh) od dnia 2 do dnia 6, z wyjątkiem dnia 1.
  • Zaplanowane poddanie się radioterapii jamy brzusznej lub miednicy od dnia -5 do dnia 6
  • Otrzymał ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub uspokajające leki przeciwhistaminowe w ciągu 72 godzin od dnia 1 badania, z wyjątkiem premedykacji przed chemioterapią (np. taksany, pemetreksed)
  • Objawowa pierwotna lub przerzutowa choroba OUN.
  • Ma utrzymujące się wymioty, odruchy wymiotne, klinicznie istotne nudności spowodowane jakąkolwiek etiologią lub ma historię przewidywanych nudności i wymiotów.
  • Wymiotował i/lub miał suche odruchy wymiotne w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii opartej na cisplatynie w dniu 1 cyklu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + Granisetron + Deksametazon
Dzień 1: Placebo + Granisetron (10 mcg/kg IV) + deksametazon (20 mg PO) Dni 2-4: Deksametazon (8 mg PO) będzie podawany doustnie BID.
Lek: Granisetron
10 mcg/kg IV
Inne nazwy:
  • Kytril
  • Granizol
Lek: Deksametazon
20 mg PO i 8 mg PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Placebo
(4 kapsułki X 0 mg) lub mg PO
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do Rolapitantu
Eksperymentalny: Rolapitant
Dzień 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (10 mcg/kg IV) + deksametazon (20 mg PO) Dni 2-4: Deksametazon (8 mg PO) będzie podawany doustnie BID.
Lek: Granisetron
10 mcg/kg IV
Inne nazwy:
  • Kytril
  • Granizol
Lek: Deksametazon
20 mg PO i 8 mg PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Rolapitant
200 mg PO
Inne nazwy:
  • Warubi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak epizodów wymiotnych i brak leków ratunkowych
Ramy czasowe: >24 do 120 godzin po chemioterapii
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie rolapitantu z granisetronem i deksametazonem poprawia CINV w fazie opóźnionej (>24 do 120 godzin) CINV w porównaniu z podawaniem placebo z granisetronem i deksametazonem u pacjentów otrzymujących HEC. Podstawowy wynik będzie oparty na całkowitej odpowiedzi (zdefiniowanej jako brak wymiotów i brak leku doraźnego) w fazie opóźnionej (>24 do 120 godzin).
>24 do 120 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź ostrej fazy
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Określenie wpływu rolapitantu na odsetek całkowitych odpowiedzi w ostrej (od 0 do 24 godzin) fazie CINV.
0 do 24 godzin
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin
Określenie wpływu rolapitantu na całkowity odsetek odpowiedzi w ogólnej fazie (od 0 do 120 godzin) CINV.
0 do 120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-P04833

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj