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Ph3-Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie von Rolapitant zur Prävention von CINV bei Patienten, die eine hochemetogene Chemotherapie erhalten (HEC)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rolapitant zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zu Rolapitant bei Probanden, die HEC erhalten. Rolapitant oder Placebo werden 1–2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag mit Granisetron und Dexamethason verabreicht. Die Probanden zeichnen alle Ereignisse von Erbrechen und der Verwendung von Notfallmedikamenten bei bestehender Übelkeit und/oder Erbrechen auf und geben im Probandentagebuch zu Übelkeit und Erbrechen (NV) vor der HEC-Verabreichung den Schweregrad der Übelkeit an, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben bis Tag 6 von Zyklus 1. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des FLIE-Fragebogens am Tag 6 von Zyklus 1 gemessen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Überprüfung unerwünschter Ereignisse (UE), körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet. und Sicherheitslaborwerte.

Von allen Fächern wird erwartet, dass sie Zyklus 1 abschließen und haben die Möglichkeit, an bis zu fünf weiteren Zyklen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie mit Parallelgruppen zu Rolapitant bei Probanden, die HEC (≥60 mg/m2 Chemotherapie auf Cisplatin-Basis) erhalten. Das Studienmedikament wird 1–2 Stunden vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag verabreicht. Granisetron und Dexamethason werden etwa 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag verabreicht, außer bei Patienten, die Taxane im Rahmen einer Cisplatin-basierten Chemotherapie erhalten. Die Probanden zeichnen alle Ereignisse von Erbrechen und der Verwendung von Notfallmedikamenten bei bestehender Übelkeit und/oder Erbrechen auf und geben im NV-Probandentagebuch vor der HEC-Verabreichung bis zum 6. Tag in Zyklus 1 den Schweregrad der Übelkeit an, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben . Dexamethason 8 mg zweimal täglich (Teil des Studienplans) an den Tagen 2 bis 4 gilt NICHT als Notfalltherapie. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des FLIE-Fragebogens am 6. Tag von Zyklus 1 gemessen. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Überprüfung von Nebenwirkungen, körperliche Untersuchungen einschließlich vollständiger neurologischer Beurteilung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Sicherheitslabor bewertet Werte einschließlich BUN und Kreatinin. Von allen Fächern wird erwartet, dass sie Zyklus 1 abschließen und haben die Möglichkeit, an bis zu fünf weiteren Zyklen teilzunehmen. In der Studie wird die Wirksamkeit von Rolapitant zur Behandlung von CINV während eines ersten Chemotherapiezyklus (Zyklus 1) untersucht.

Sicherheitsanalysen umfassen Daten aus Zyklus 1 und nachfolgenden Zyklen. Beim Screening-Besuch können Blutproben entnommen und in dieser Studie aufbewahrt und möglicherweise für zukünftige Biomarker-Forschung im Zusammenhang mit Sicherheit und Wirksamkeit analysiert werden. Die Analyse dieser Proben kann DNA-, RNA- oder Proteinmarker umfassen. Die Biomarker-Blutproben werden bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Darüber hinaus werden PK-Proben von Probanden entnommen, die an ausgewählten Standorten eingeschrieben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • TESARO Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse
  • Wurde noch nie mit Cisplatin behandelt und soll die erste Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten (≥60 mg/m2)
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl von ≥60
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥4 Monate
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Cisplatin, Granisetron oder Dexamethason
  • Ist schwanger oder stillt
  • Hat zuvor Cisplatin erhalten oder plant, mehrere Tage lang Cisplatin in einem einzigen Zyklus zu erhalten
  • Hat innerhalb der letzten 48 Stunden die folgenden Wirkstoffe eingenommen: 5-HT3-Antagonisten, Phenothiazine, Benzamide, Domperidon, Cannabinoide, NK1-Antagonisten, Benzodiazepine
  • Geplant ist, vom 2. bis zum 6. Tag, außer am 1. Tag, jedes andere Chemotherapeutikum mit einem Emetogenitätsgrad von 4 oder höher (Hesketh-Skala) zu erhalten.
  • Geplant ist, von Tag -5 bis Tag 6 eine Strahlentherapie des Bauches oder Beckens zu erhalten
  • Hat innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 der Studie systemische Kortikosteroide oder sedierende Antihistaminika erhalten, außer als Prämedikation für eine Chemotherapie (z. B. Taxane, Pemetrexed)
  • Symptomatische primäre oder metastasierte ZNS-Erkrankung.
  • Hat anhaltendes Erbrechen, Würgen, klinisch signifikante Übelkeit, die durch irgendeine Ätiologie verursacht werden kann, oder hat eine Vorgeschichte von erwarteter Übelkeit und Erbrechen.
  • Hat innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie am ersten Tag in Zyklus 1 Erbrechen und/oder trockenes Würgen/Würgen gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Granisetron + Dexamethason
Tag 1: Placebo + Granisetron (10 µg/kg i.v.) + Dexamethason (20 mg p.o.) Tage 2–4: Dexamethason (8 mg p.o.) wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Granisetron
10 µg/kg i.v
Andere Namen:
  • Kytril
  • Granisol
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg PO und 8 mg PO
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Placebo
(4 x 0 mg Kapseln) o mg PO
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Rolapitant
Experimental: Rolapitant
Tag 1: Rolapitant (200 mg p.o.) + Granisetron (10 µg/kg i.v.) + Dexamethason (20 mg p.o.) Tage 2–4: Dexamethason (8 mg p.o.) wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Granisetron
10 µg/kg i.v
Andere Namen:
  • Kytril
  • Granisol
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg PO und 8 mg PO
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Rolapitant
200 mg PO
Andere Namen:
  • Varubi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine emetischen Episoden und keine Notfallmedikation
Zeitfenster: >24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Rolapitant mit Granisetron und Dexamethason die CINV in der verzögerten Phase (>24 bis 120 Stunden) der CINV im Vergleich zur Verabreichung von Placebo mit Granisetron und Dexamethason bei Probanden, die HEC erhalten, verbessert. Das primäre Ergebnis basiert auf einem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine Notfallmedikation) in der verzögerten Phase (>24 bis 120 Stunden).
>24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phasenreaktion
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Um die Wirkung von Rolapitant auf die vollständigen Ansprechraten in der akuten (0 bis 24 Stunden) Phase von CINV zu bestimmen.
0 bis 24 Stunden
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Um die Wirkung von Rolapitant auf die vollständige Ansprechrate in der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) von CINV zu bestimmen.
0 bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-P04833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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