アダパレンおよび過酸化ベンゾイル局所ゲル 0.1%/2.5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) と Epiduo™ (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5% (Galderma Laboratories, L.P.) を比較した臨床エンドポイントを用いた生物学的同等性研究軽度から重度の尋常性ざ瘡
2011年12月28日 更新者：Actavis Mid-Atlantic LLC
アダパレンおよび過酸化ベンゾイル局所ゲル 0.1%/2.5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) と Epiduo™ (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5 を比較した多施設、二重盲検、無作為化、ビヒクル制御、並行群間研究% (Galderma Laboratories, L.P.) および軽度から重度の尋常性ざ瘡の治療における局所用ゲル プラセボ (Actavis Mid-Atlantic Llc) に対する両方のアクティブな治療
EPIDUO™ (アダパレンおよび過酸化ベンゾイル) ゲル 0.1%/2.5%、
GALDERMA LABORATORIES, L.P. が販売する、尋常性座瘡の治療に使用される安全で効果的な局所療法です。
Actavis Mid-Atlantic LLC は、アダパレンと過酸化ベンゾイルの局所ゲル 0.1%/2.5% のジェネリック製剤を開発しました。現在の研究は、この製剤の安全性と有効性を評価して、EPIDUO™ と生物学的に同等であるかどうかを判断するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
885
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- FXM Research Corp.
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- FXM Research Miramar
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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South Euclid、Ohio、アメリカ、44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery Inc.
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Bangalore、インド、560 061
- Raga's Skin Care
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Bangalore、インド、560025
- MS Clinical Research Pvt. Ltd.
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Visakhapatnam、インド、530 016
- Dayal Clinic
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Visakhapatnam、インド、530002
- B.V. Department of Dermatology King George Hospital
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Visakhapatnam、インド、530002
- Skin & Cosmetology
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Bangalore
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Chamarajpet、Bangalore、インド、560 018
- Chamarajpet Skin and Laser Centre
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Kalyan Nagar、Bangalore、インド、560043
- Rajbal Polyclinic & Research Center
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V.V. Puram、Bangalore、インド、560-004
- Department of Skin & STD, Kempegowda Institute of Medical Sciences,
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Vasanthnagar、Bangalore、インド、560-052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Hyderabad
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Banjara Hills、Hyderabad、インド、500034
- Skin & Cosmetology Clinic
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Vidya Nagar、Hyderabad、インド、500044
- Department of Dermatology, Durga Bai Deshmukh Hospital
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Indore
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Anand Bazar、Indore、インド、452 001
- Bhatia Skin, Laser & Cosmetic Center
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Anand Bazar、Indore、インド、452 018
- Swarnakar Super Specialty Centre
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RNT Marg、Indore、インド、452 001
- Skin Clinic
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Vijaya Nagar、Indore、インド、452 010
- Agrawal Skin & Laser Centre
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Visakhapatnam
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Dwarakanagar、Visakhapatnam、インド、530016
- Sri Gayathri Skin Care & Hair Transplant Centre
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Belize City、ベリーズ
- FXM Research International - Belize
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠していない女性の患者は、12 歳から 40 歳までの年齢でなければなりません。
- 18 歳以上の患者は、IEC/IRB が承認した書面によるインフォームド コンセントを提供している必要があります。 12 歳から 17 歳までの患者は、IEC/IRB 承認の書面による同意を提供している必要があります。この書面による同意には、患者の法的に認められた代理人 (親または保護者) からの IEC/IRB 承認の書面によるインフォームド コンセントが必要です。 さらに、該当する場合は、すべての患者またはその法的に認められた代理人 (親または保護者) が HIPAA 承認に署名する必要があります。
- -患者は、軽度から重度の尋常性座瘡の明確な臨床診断を受けている必要があります（IGEでグレード2、グレード3、またはグレード4）。
- -患者には、最小20の炎症性病変と最大100、最小25、最大100の非炎症性病変（つまり、開放面皰と閉鎖面皰）があり、結節嚢胞性病変（結節と嚢胞）が2つ以下でなければなりません。ベースラインで。 研究の治療と評価の目的で、これらの病変は顔面の治療領域に限定する必要があります。 目、鼻の角 (つまり、鼻孔の周りと鼻孔の下の線) および頭皮を含む病変はカウントから除外する必要があります。 患者は、体の他の領域（背中など）に座瘡病変を有する場合があります。
- -出産の可能性のある女性患者は、容認された避妊法を使用していたにちがいないか、研究に参加する30日前から治験薬の最後の投与の30日後まで、禁欲を続けることに同意する必要があります。 すべての女性患者は、外科的に不妊手術を受けているか、閉経後少なくとも 1 年間経過していない限り、出産の可能性があると見なされます。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント（Norplant® など）、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、または IUD のいずれかの避妊方法が受け入れられます。 女性患者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 hCG に対する最小感度が 50 mIU/ml 以上の妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
- すべての男性患者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与の 30 日後まで、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント (Norplant® など)、Depo-Provera®、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、または IUD のいずれかの避妊方法が受け入れられます。
- 患者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
- 患者は、顔面に存在するざ瘡に対して、治験薬以外の抗生物質を含む尋常性座瘡の他の治療法を使用することを控えることをいとわない必要があります。 患者は、背中、肩、および胸部のにきびの治療のために、有意または測定可能な全身吸収を持たない他の局所的なにきび治療を使用する場合があります（例：過酸化ベンゾイル、サリチル酸）。
- 患者は健康で、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。
- メイクアップを使用する患者は、研究に参加する前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している女性患者（訪問1から訪問5）は、研究参加から除外されます。
- 過酸化ベンゾイル、アダパレン、およびその他のレチノイド、またはそれらの賦形剤に対して既知の過敏症を有する患者は、研究への参加から除外されます。
- -尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある状態の患者。 このような状態には、顔面の以下の病変が含まれますが、これらに限定されません。脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発性にきびまたは毛嚢炎;カルチノイド症候群;扁平上皮癌;肥満細胞症;メイクアップや薬によって引き起こされるざ瘡様発疹;細菌性毛包炎;顔面乾癬;そして顔面湿疹。
- コンゴブラータ座瘡、劇症性座瘡、二次性座瘡（塩素座瘡、薬剤性座瘡など）のある患者は、参加から除外されます。
- ベースライン前の30日以内に全身性抗生物質または全身性抗ざ瘡薬または全身性抗炎症薬で治療された患者は、研究参加から除外されます。
- 抗生物質、局所コルチコステロイド、α-ヒドロキシ/グリコール酸、過酸化ベンゾイル、または顔面の局所抗炎症薬を含む、尋常性座瘡の治療のための処方薬および/または市販の局所薬で治療された患者 14ベースラインの前日は研究参加から除外されます。
- ベースライン前の30日以内に全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）を現在服用しているか、または治療を受けている患者は、研究参加から除外されます。
- ホルモン療法を開始した患者、またはベースライン前の 3 か月以内にホルモン療法の投与量を変更した患者は、研究参加から除外されます。 ベースラインの 3 か月以上前に開始されたホルモン療法の投与量と使用頻度は、試験中 (Visit 1 から Visit 5 まで) 変更されていない必要があります。 ホルモン治療には、経口避妊薬などのエストロゲン剤およびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。
- アンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）を使用している患者は、研究参加から除外されます。
- -研究登録前の180日以内に経口レチノイド（イソトレチノインなど）を投与された患者、または研究登録前の180日以内に1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントを使用した患者（マルチビタミンは許可されています）、または局所適用した患者ベースライン前の 2 週間以内に顔にレチノイド (例えば、トレチノイン、タザロテン、アダパレン) を使用した場合は、研究参加から除外されます。
- ベースライン前の90日以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた患者は、研究参加から除外されます。
- 臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患である不安定な医学的障害を有する患者は、研究参加から除外されます。
- 全身治療を必要とする進行中の悪性腫瘍を有する患者は、研究参加から除外されます。 また、顔面部の皮膚に悪性疾患を有する患者は研究参加から除外されます。
- 顔に毛がある患者は研究参加から除外されます。 容認できない顔の毛には、あごひげや長いもみあげが含まれますが、これらに限定されません。 よく整えられた口ひげは許容されます。 ベースライン前の14日以内に顔のワックス脱毛を行った患者も研究参加から除外されます。
- 日光や風や寒さなどの極端な天候に過度または長時間さらされることを伴う活動に従事する患者は、研究への参加から除外されます。
- 過度の量のアルコールを消費する患者 (1 日 2 杯以上)、または乱用薬物 (カンナビノイドやコカインを含むがこれらに限定されない) を使用している患者は、病歴から判断して研究への参加から除外されます。
- ベースライン前の30日以内に治験薬研究に参加した（すなわち、患者は治験薬で治療された）患者は、研究参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している患者は、包含を考慮することができます。
- 以前にこの研究に登録された患者は、研究への参加から除外されます。
- ベースライン前の 30 日以内に、または研究中に凍結破壊または化学的破壊、削皮術、光線力学療法、にきび手術、病巣内ステロイド、または X 線療法を行った患者は、研究参加から除外されます。
- 研究登録前の180日以内にレーザー治療および顔面領域への電気治療を受けた患者は、参加から除外されます。
- 研究登録前の14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた患者は、参加から除外されます。
- 何らかの理由で全身麻酔を受けた患者、および神経筋遮断剤を投与された患者は、試験参加前の 14 日以内に除外されます。
- アプリケーションサイト反応スケール（セクション5.2）を使用してスコア付けされたベースラインの局所刺激スコアが3（重度、顕著な/激しい）の患者は、参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5% 局所ゲル
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剤形：外用ジェル 用法：エンドウ豆大の量を顔の各患部に塗布 頻度：1日1回夕方 持続時間：12週間
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アクティブコンパレータ：EPIDUO™ (アダパレン 0.1% および過酸化ベンゾイル 2.5%) ゲル
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EPIDUO (アダパレン 0.1%、過酸化ベンゾイル 2.5%) ジェル
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プラセボコンパレーター：ビークルジェル
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ビークルジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週までの炎症性および非炎症性病変の変化率
時間枠：第12週
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炎症性および非炎症性病変カウントにおける、ベースラインから訪問 5 (治療の終了) までの平均変化率。
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第12週
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治療に伴う有害事象
時間枠：12週間
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研究中に報告されたすべての有害事象 (AE) および治療に起因する AE は、安全性評価のために要約されました。
治療中に発生した有害事象は、治験薬による治療の開始前には存在しなかった事象、または治験薬への曝露後に強度または頻度のいずれかで悪化したベースラインでの事象として定義されました。
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12週間
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局所刺激の徴候と症状
時間枠：12週間
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患者は、次のスケールを使用して、紅斑、乾燥、灼熱感/刺痛、侵食、浮腫、痛み、鱗屑、およびかゆみを含む局所刺激の個別のスコアとして、兆候および/または症状について評価されます。 0 = なし
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGE を使用した Visit 5 での「成功」した患者の割合
時間枠：12週間
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IGE を使用した訪問 5 での「成功」患者の割合。「成功」は 2 段階の改善として定義されました。
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12週間
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ベースラインから訪問 5 までの総病変数の平均変化率
時間枠：12週間
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ベースラインから訪問 5 までの総病変数の平均変化率。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nagashayana G., M.D.、Lotus Labs Pvt Ltd
- スタディディレクター：Nermina Nakas, M.D., M.P.H.、Jubilant Clinsys, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月28日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTA/ADAP/BP/2010
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