Bioekvivalenssitutkimus kliinisillä päätepisteillä, jossa verrataan adapaleenia ja bentsoyyliperoksidia paikallisesti käytettävää geeliä 0,1 %/2,5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) Epiduo™ (adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) geeliin 0,1 %/2,5 % (Galderma Laboratories, L. P.). Lievästä vaikeaan akne Vulgaris

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten tai ei-raskaana olevien naispotilaiden on oltava 12–40-vuotiaita.
2. Potilaiden, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, on oltava IEC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus. 12–17-vuotiaiden potilaiden on toimitettava IEC/IRB:n hyväksymä kirjallinen suostumus; tähän kirjalliseen suostumukseen on liitettävä IEC/IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (eli vanhemmalta tai huoltajalta). Lisäksi kaikkien potilaiden tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa (eli vanhemman tai huoltajan) on allekirjoitettava tarvittaessa HIPAA-valtuutus.
3. Potilailla on oltava selkeä kliininen diagnoosi lievästä vaikeaan akne vulgariksesta (Grased 2, Grade 3 tai Grade 4 IGE:ssä).
4. Potilaalla tulee olla vähintään 20 tulehdusleesiota ja enintään 100 ja vähintään 25 ja enintään 100 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) ja enintään 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) lähtötasolla. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle. Leesiot, jotka koskevat silmiä, nenän kulmia (eli sieraimien ympärillä ja sieraimien alla olevia viivoja) ja päänahkaa, tulee jättää laskennan ulkopuolelle. Potilailla voi olla aknevaurioita muilla kehon alueilla (esim. selässä).
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on täytynyt käyttää hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tai heidän on suostuttava jatkamaan raittiutta 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Kaikkien naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja tai he ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä on hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-implantit (esim. Norplant®), Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai IUD. Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Negatiivinen tulos raskaustestistä, jonka vähimmäisherkkyys hCG:lle on vähintään 50 mIU/ml, tulee saada.
6. Kaikkien miespotilaiden tulee suostua käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Mikä tahansa seuraavista ehkäisymenetelmistä on hyväksyttävissä: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/implantit (esim. Norplant®), Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai IUD.
7. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille.
8. Potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä muita akne vulgariksen hoitoja, mukaan lukien antibiootteja, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta, kasvojen aknen hoitoon. Potilaat voivat käyttää muita paikallisia aknen hoitoja, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoitoon (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo).
9. Potilaiden tulee olla terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia.
10. Potilaiden, jotka käyttävät meikkiä, on täytynyt käyttää samoja merkkejä/tyyppejä meikkiä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät muuta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana (käynti 1 - käynti 5), suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä bentsoyyliperoksidille, adapaleenille ja muille retinoideille tai niiden apuaineille, suljetaan pois tutkimuksesta.
3. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä akne vulgariksen arviointia. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, seuraavat kasvojen leesiot: ruusufinni; seborrooinen dermatiitti; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti; karsinoidioireyhtymä; okasolusyöpä; mastosytoosi; meikin tai lääkityksen aiheuttamat aknemaiset ihottumat; bakteeriperäinen follikuliitti; kasvojen psoriasis; ja kasvojen ihottuma.
4. Potilaat, joilla on akne congoblata, akne fulminans ja sekundaarinen akne (esim. klorakne ja lääkkeiden aiheuttama akne), suljetaan pois osallistumisesta.
5. Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä anti-inflammatorisilla lääkkeillä 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
6. Potilaat, joita on hoidettu resepti- ja/tai reseptivapailla paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien antibiootit, paikalliset kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo, bentsoyyliperoksidi tai paikalliset tulehduskipulääkkeet kasvoilla 14 vuoden sisällä päivää ennen lähtötilannetta suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
7. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 30 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
8. Potilaat, jotka ovat aloittaneet hormonihoidon tai muuttaneet hormonihoidon annosta 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Yli 3 kuukautta ennen lähtötasoa aloitetun hormonaalisen hoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan (käynti 1 - käynti 5). Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta eivät rajoitu niihin, estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit.
9. Potilaat, jotka käyttävät androgeenireseptorin salpaajia (kuten spironolaktonia tai flutamidia), suljetaan pois tutkimuksesta.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta otettavia retinoideja (esim. isotretinoiinia) 180 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat käyttäneet terapeuttisia A-vitamiinilisiä yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja) 180 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa tai ovat käyttäneet paikallisesti retinoidit (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni) kasvoille kahden viikon aikana ennen lähtötasoa suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
11. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 90 päivän aikana ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
12. Potilaat, joilla on epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, jotka ovat kliinisesti merkittäviä tai hengenvaarallisia sairauksia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
13. Potilaat, joilla on meneillään olevia systeemistä hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Lisäksi potilaat, joilla on mikä tahansa kasvojen ihon pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
14. Potilaat, joilla on kasvojen karvoja, suljetaan pois tutkimuksesta. Ei-hyväksyttäviä kasvojen karvoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, parta ja pitkät sivupalovammat. Hyvin leikatut viikset ovat hyväksyttäviä. Myös potilaat, jotka ovat tehneet kasvojen vahaepiloinnin 14 päivän kuluessa ennen lähtötasoa, suljetaan pois tutkimuksesta.
15. Potilaat, jotka osallistuvat toimiin, joihin liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
16. Potilaat, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit ja kokaiini) historian perusteella, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
17. Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen (eli potilaat, joita on hoidettu tutkittavalla lääkkeellä) 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, mukaan ottamista voidaan harkita.
18. Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
19. Potilaat, jotka ovat saaneet 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta tai tutkimuksen aikana kryodestruktiota tai kemodestruktiota, ihottumaa, fotodynaamista hoitoa, akneleikkausta, leesion sisäisiä steroideja tai röntgenhoitoa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
20. Potilaat, jotka ovat saaneet laserhoitoa ja elektrodessikaatiota kasvojen alueelle 180 päivää ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois.
21. Potilaat, joille on tehty kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvohoito), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen tehoon ja turvallisuusprofiiliin 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois.
22. Potilaat, jotka ovat saaneet yleisanestesia jostain syystä, ja potilaat, jotka ovat saaneet hermo-lihassalpaajia 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
23. Potilaat, joiden lähtötason paikallinen ärsytyspistemäärä on 3 (vakava, merkittävä/intensiivinen) levityskohdan reaktioasteikolla (kohta 5.2) laskettuna, suljetaan pois osallistumisesta.