Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie s klinickými koncovými body porovnávající adapalen a benzoylperoxidový topický gel 0,1 %/2,5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) s Epiduo™ (Adapalen a benzoylperoxid) gel 0,1 %/2,5 % (Galderma Laboratories v léčbě, L.P.) Mírné až těžké akné vulgaris

28. prosince 2011 aktualizováno: Actavis Mid-Atlantic LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vehikulem řízená, paralelní skupinová studie srovnávající adapalen a benzoylperoxidový topický gel 0,1 %/2,5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) s Epiduo™ (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2. % (Galderma Laboratories, L.P.) a obě aktivní léčby k topickému gelovému placebu (Actavis Mid-Atlantic Llc) při léčbě mírné až těžké akné vulgaris

EPIDUO™ (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 %, na trh GALDERMA LABORATORIES, L.P., je bezpečná a účinná lokální terapie používaná k léčbě akné vulgaris. Společnost Actavis Mid-Atlantic LLC vyvinula generickou formulaci adapalenu a benzoylperoxidového topického gelu 0,1 %/2,5 % a současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost této formulace a určila, zda je bioekvivalentní s EPIDUO™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

885

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • FXM Research International - Belize
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560 061
        • Raga's Skin Care
      • Bangalore, Indie, 560025
        • MS Clinical Research Pvt. Ltd.
      • Visakhapatnam, Indie, 530 016
        • Dayal Clinic
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • B.V. Department of Dermatology King George Hospital
      • Visakhapatnam, Indie, 530002
        • Skin & Cosmetology
    • Bangalore
      • Chamarajpet, Bangalore, Indie, 560 018
        • Chamarajpet Skin and Laser Centre
      • Kalyan Nagar, Bangalore, Indie, 560043
        • Rajbal Polyclinic & Research Center
      • V.V. Puram, Bangalore, Indie, 560-004
        • Department of Skin & STD, Kempegowda Institute of Medical Sciences,
      • Vasanthnagar, Bangalore, Indie, 560-052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
    • Hyderabad
      • Banjara Hills, Hyderabad, Indie, 500034
        • Skin & Cosmetology Clinic
      • Vidya Nagar, Hyderabad, Indie, 500044
        • Department of Dermatology, Durga Bai Deshmukh Hospital
    • Indore
      • Anand Bazar, Indore, Indie, 452 001
        • Bhatia Skin, Laser & Cosmetic Center
      • Anand Bazar, Indore, Indie, 452 018
        • Swarnakar Super Specialty Centre
      • RNT Marg, Indore, Indie, 452 001
        • Skin Clinic
      • Vijaya Nagar, Indore, Indie, 452 010
        • Agrawal Skin & Laser Centre
    • Visakhapatnam
      • Dwarakanagar, Visakhapatnam, Indie, 530016
        • Sri Gayathri Skin Care & Hair Transplant Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • FXM Research Corp.
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • FXM Research Miramar
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester Inc.
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
        • Haber Dermatology and Cosmetic Surgery Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné pacientky musí být ve věku od 12 do 40 let včetně.
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IEC/IRB. Pacienti ve věku od 12 do 17 let musí poskytnout písemný souhlas schválený IEC/IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IEC/IRB od zákonně přijatelného zástupce pacienta (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení HIPAA, je-li to relevantní.
  3. Pacienti musí mít definitivní klinickou diagnózu mírného až těžkého akné vulgaris (2., 3. nebo 4. stupeň na IGE).
  4. Pacienti musí mít minimálně 20 zánětlivých lézí a maximálně 100 a minimálně 25 a maximálně 100 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) a ne více než 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na základní linii. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje. Léze zahrnující oči, úhly nosu (tj. linie kolem vašich nosních dírek a pod nosními dírkami) a pokožku hlavy by měly být vyloučeny z počítání. Pacienti mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech).
  5. Pacientky ve fertilním věku musí používat uznávané metody antikoncepce nebo musí souhlasit s pokračováním v abstinenci od 30 dnů před vstupem do studie do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Všechny pacientky jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok. Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelná je jakákoliv z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®) Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD. Pacientky musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní. Měl by být získán negativní výsledek těhotenského testu s minimální citlivostí na hCG alespoň 50 mIU/ml.
  6. Všichni mužští pacienti musí souhlasit s používáním akceptovaných metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelné jsou kterékoli z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®), Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD.
  7. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.
  8. Pacienti musí být ochotni zdržet se použití jakékoli jiné léčby akné vulgaris, včetně antibiotik, jiné než zkoušený přípravek, na akné přítomné na obličeji. Pacienti mohou pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku používat jiné topické léčby akné, které nemají významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová).
  9. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  10. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii (návštěva 1 až návštěva 5), ​​budou z účasti ve studii vyloučeny.
  2. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na benzoylperoxid, adapalen a další retinoidy nebo jejich pomocné látky, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  3. Pacienti, kteří mají stavy, které mohou narušovat hodnocení acne vulgaris. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující léze na obličeji: rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy indukované akné nebo folikulitida; karcinoidní syndrom; spinocelulární karcinom; mastocytóza; akneiformní erupce způsobené make-upem nebo léky; bakteriální folikulitida; psoriáza obličeje; a obličejový ekzém.
  4. Pacienti, kteří mají akné congoblata, akné fulminans a sekundární akné (např. chlorakné a akné vyvolané léky), budou z účasti vyloučeni.
  5. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné nebo systémovými protizánětlivými léky během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  6. Pacienti, kteří byli léčeni lokálními léky na předpis a/nebo volně prodejnými léky pro léčbu akné vulgaris včetně antibiotik, topických kortikosteroidů, kyseliny α-hydroxy/glykolové, benzoylperoxidu nebo topických protizánětlivých léků na obličej do 14 dny před výchozím stavem budou vyloučeny z účasti ve studii.
  7. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli léčeni systémovými kortikosteroidy (včetně intranazálních a inhalačních kortikosteroidů) během 30 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  8. Pacienti, kteří zahájili hormonální léčbu nebo změnili dávkování hormonální léčby během 3 měsíců před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni. Dávkování a frekvence užívání jakékoli hormonální terapie zahájené dříve než 3 měsíce před výchozí hodnotou musí zůstat nezměněny po celou dobu studie (návštěva 1 až návštěva 5). Hormonální léčba zahrnuje, ale není omezena na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
  9. Pacienti, kteří užívají blokátory androgenních receptorů (jako je spironolakton nebo flutamid), budou z účasti ve studii vyloučeni.
  10. Pacienti, kteří během 180 dnů před vstupem do studie dostávali perorální retinoidy (např. retinoidy (např. tretinoin, tazaroten, adapalen) na obličej během 2 týdnů před výchozí hodnotou budou z účasti ve studii vyloučeny.
  11. Pacienti, kteří dostali radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  12. Pacienti s nestabilními zdravotními poruchami, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími onemocněními, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  13. Pacienti s pokračujícími malignitami vyžadujícími systémovou léčbu budou z účasti ve studii vyloučeni. Kromě toho budou z účasti ve studii vyloučeni pacienti, kteří mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.
  14. Pacienti, kteří mají vousy, budou z účasti ve studii vyloučeni. Mezi nepřijatelné chloupky na obličeji patří mimo jiné vousy a dlouhé postranní popáleniny. Dobře zastřižený knír je přijatelný. Pacienti, kteří provedli epilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozím stavem, budou rovněž vyloučeni z účasti ve studii.
  15. Pacienti, kteří se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo chlad, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  16. Pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale nikoli výhradně, kanabinoidů a kokainu), budou z účasti na studii vyloučeni.
  17. Pacienti, kteří se účastnili studie hodnoceného léku (tj. pacienti byli léčeni testovaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. Pacienti, kteří se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo registrační studie, mohou být zváženi pro zařazení.
  18. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  19. Pacienti, kteří měli během 30 dnů před výchozím stavem nebo během studie kryodestrukci nebo chemodestrukci, dermabrazi, fotodynamickou terapii, operaci akné, intralezionální steroidy nebo rentgenovou terapii, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  20. Pacienti, kteří podstoupili laserovou terapii a elektrodesikaci v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni.
  21. Pacienti, kteří podstoupili kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného přípravku během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni.
  22. Pacienti, kteří měli z jakéhokoli důvodu celkovou anestezii, a pacienti, kteří dostali neuromuskulární blokátory během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
  23. Pacienti, kteří mají výchozí skóre lokálního podráždění 3 (závažné, výrazné/intenzivní) podle skóre pomocí škály reakce v místě aplikace (část 5.2), budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický gel adapalen 0,1 % a benzoylperoxid 2,5 %.
Lék: adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% topický gel
Léková forma: topický gel Dávkování: Na každou postiženou oblast obličeje bylo naneseno množství o velikosti hrášku Frekvence: 1x denně večer Délka: 12 týdnů
Aktivní komparátor: EPIDUO™ (adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5%) Gel
Lék: EPIDUO
EPIDUO (adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5%) Gel
Komparátor placeba: Automobilový gel
Lék: Placebo (vozidlový gel)
Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna zánětlivých a nezánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: 12. týden
Průměrná procentní změna od základní hodnoty do návštěvy 5 (konec léčby) v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí.
12. týden
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Všechny nežádoucí příhody (AE) a AE vzniklé při léčbě hlášené během studie byly shrnuty pro hodnocení bezpečnosti. AE vzniklá při léčbě byla definována jako jakákoli událost, která nebyla přítomna před zahájením léčby zkoumanými produkty, nebo jakákoli událost přítomná na základní úrovni, která se zhoršila v intenzitě nebo frekvenci po expozici zkoumaným produktům.
12 týdnů
Známky a příznaky místního podráždění
Časové okno: 12 týdnů

U pacientů budou hodnoceny jakékoli známky a/nebo příznaky jako samostatné skóre lokálního podráždění, včetně: erytému, suchosti, pálení/štípání, eroze, otoku, bolesti, šupinatění a svědění pomocí následující stupnice:

0 = žádné

  1. = Mírné, sotva znatelné
  2. = Mírná, výrazná přítomnost
  3. = Těžký, výrazný/intenzivní
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl "úspěšných" pacientů při návštěvě 5 pomocí IGE
Časové okno: 12 týdnů
Podíl "úspěšných" pacientů při návštěvě 5 pomocí IGE, kde "úspěch" byl definován jako dvoustupňové zlepšení.
12 týdnů
Průměrná procentní změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do návštěvy 5
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna celkového počtu lézí od výchozího stavu do návštěvy 5.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Mid-Atlantic LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nagashayana G., M.D., Lotus Labs Pvt Ltd
  • Ředitel studie: Nermina Nakas, M.D., M.P.H., Jubilant Clinsys, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTA/ADAP/BP/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit