Eine Bioäquivalenzstudie mit klinischen Endpunkten zum Vergleich von topischem Adapalen- und Benzoylperoxid-Gel 0,1 %/2,5 % (Actavis Mid-Atlantic LLC) mit Epiduo™-Gel (Adapalen und Benzoylperoxid) 0,1 %/2,5 % (Galderma Laboratories, L.P.) bei der Behandlung von Leichte bis schwere Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten müssen zwischen 12 und 40 Jahre alt sein.
2. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine von IEC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben. Patienten im Alter zwischen 12 und 17 Jahren müssen eine von IEC/IRB genehmigte schriftliche Zustimmung vorgelegt haben; dieser schriftlichen Zustimmung muss eine vom IEC/IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten (d. h. eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten) beigefügt sein. Darüber hinaus müssen alle Patienten oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter (d. h. Eltern oder Erziehungsberechtigte) gegebenenfalls eine HIPAA-Genehmigung unterzeichnen.
3. Die Patienten müssen eine eindeutige klinische Diagnose einer leichten bis schweren Akne vulgaris (Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 auf dem IGE) haben.
4. Die Patienten müssen mindestens 20 entzündliche Läsionen und maximal 100 und mindestens 25 und maximal 100 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) und nicht mehr als 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen. an der Grundlinie. Für die Zwecke der Studienbehandlung und -bewertung sollten diese Läsionen auf den Behandlungsbereich des Gesichts beschränkt sein. Läsionen, die die Augen, Nasenwinkel (d. h. die Linien um Ihre Nasenlöcher und unter den Nasenlöchern) und die Kopfhaut betreffen, sollten von der Zählung ausgeschlossen werden. Patienten können Akneläsionen an anderen Körperstellen haben (z. B. auf dem Rücken).
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ab 30 Tage vor Studienbeginn bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung angewendet haben oder zustimmen, weiterhin abstinent zu bleiben. Alle Patientinnen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert oder sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Jede der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung ist akzeptabel: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®) Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Spirale. Weibliche Patienten müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von mindestens 50 mIE/ml für hCG sollte vorliegen.
6. Alle männlichen Patienten müssen ab dem Tag der ersten Verabreichung der Dosis bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments damit einverstanden sein, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung mit ihren Partnern anzuwenden. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung. Jede der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung ist akzeptabel: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate (z. B. Norplant®), Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder Spirale.
7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen Studienbesuchen.
8. Die Patienten müssen bereit sein, keine anderen Behandlungen für Akne vulgaris, einschließlich Antibiotika, außer dem Prüfprodukt, für Akne im Gesicht anzuwenden. Patienten können andere topische Aknebehandlungen verwenden, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust haben (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure).
9. Die Patienten müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein.
10. Patienten, die Make-up verwenden, müssen vor Beginn der Studie mindestens 14 Tage lang dieselben Marken/Arten von Make-up verwendet haben und sich bereit erklären, die Marke/Art des Make-ups oder die Häufigkeit der Verwendung während der gesamten Studie nicht zu ändern.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die während der Studienteilnahme (Besuch 1 bis Besuch 5) schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Benzoylperoxid, Adapalen und andere Retinoide oder deren Hilfsstoffe werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
3. Patienten mit Erkrankungen, die die Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen können. Solche Zustände schließen die folgenden Läsionen im Gesicht ein, sind aber nicht darauf beschränkt: Rosacea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Corticosteroid-induzierte Akne oder Follikulitis; Karzinoid-Syndrom; Plattenepithelkarzinom; Mastozytose; akneiforme Eruptionen, die durch Make-up oder Medikamente verursacht werden; bakterielle Follikulitis; Gesichts-Psoriasis; und Gesichtsekzem.
4. Patienten mit Acne congoblata, Acne fulminans und sekundärer Akne (z. B. Chlorakne und medikamenteninduzierte Akne) werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
5. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
6. Patienten, die mit verschreibungspflichtigen und/oder rezeptfreien topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris behandelt wurden, einschließlich Antibiotika, topische Kortikosteroide, α-Hydroxy-/Glykolsäure, Benzoylperoxid oder topische entzündungshemmende Medikamente im Gesicht innerhalb von 14 Tage vor Studienbeginn werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
7. Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
8. Patientinnen, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn mit einer Hormontherapie begonnen oder die Dosierung ihrer Hormontherapie geändert haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Die Dosierung und Häufigkeit der Anwendung jeder Hormontherapie, die mehr als 3 Monate vor dem Ausgangswert begonnen wurde, muss während der gesamten Studie (Besuch 1 bis Besuch 5) unverändert bleiben. Hormonelle Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Östrogen- und Progesteronsmittel wie Antibabypillen.
9. Patienten, die Androgenrezeptorblocker (wie Spironolacton oder Flutamid) anwenden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
10. Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt orale Retinoide (z. B. Isotretinoin) erhalten haben oder innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt therapeutische Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind zulässig) verwendet oder topisch angewendet haben Retinoide (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen) im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
11. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
12. Patienten mit instabilen Erkrankungen, die klinisch signifikant oder lebensbedrohlich sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
13. Patienten mit anhaltenden malignen Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Patienten mit bösartigen Hautveränderungen im Gesichtsbereich von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
14. Patienten mit Gesichtsbehaarung werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Inakzeptable Gesichtsbehaarung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Bärte und lange Koteletten. Ein gut getrimmter Schnurrbart ist akzeptabel. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn eine Wax-Epilation des Gesichts durchgeführt haben, werden ebenfalls von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
15. Patienten, die Aktivitäten nachgehen, die eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber Sonnenlicht oder Wetterextremen wie Wind oder Kälte beinhalten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
16. Patienten, die laut Anamnese übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Drinks pro Tag) oder Missbrauchsdrogen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide und Kokain) konsumieren, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
17. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben (d. h. Patienten, die mit einem Prüfpräparat behandelt wurden), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Patienten, die an behandlungsfreien Studien wie Beobachtungsstudien oder Registerstudien teilnehmen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
18. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
19. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Dermabrasion, photodynamische Therapie, Akneoperation, intraläsionale Steroide oder Röntgentherapie hatten, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
20. Patienten, die innerhalb von 180 Tagen vor Studieneintritt eine Lasertherapie und Elektrodenbehandlung im Gesichtsbereich erhalten haben, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
21. Patienten, bei denen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt kosmetische Eingriffe (z. B. Gesichtsbehandlungen) durchgeführt wurden, die das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
22. Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Vollnarkose hatten, und Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt neuromuskuläre Blocker erhalten haben, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
23. Patienten mit einem Ausgangswert für lokale Irritationen von 3 (schwer, deutlich/intensiv), wie anhand der Reaktionsskala an der Applikationsstelle (Abschnitt 5.2) bewertet, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.