아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤 0.1%/2.5%(Actavis Mid-Atlantic LLC)와 Epiduo™(아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드) 젤 0.1%/2.5%(Galderma Laboratories, L.P.)를 비교하는 임상 종점을 이용한 생물학적 동등성 연구 경증에서 중증 심상성 여드름
2011년 12월 28일 업데이트: Actavis Mid-Atlantic LLC
Adapalene 및 과산화벤조일 국소 젤 0.1%/2.5%(Actavis Mid-Atlantic LLC)와 Epiduo™(아다팔렌 및 과산화벤조일) 젤 0.1%/2.5를 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구 %(Galderma Laboratories, L.P.) 및 경증 내지 중증 심상성 여드름의 치료에서 국소 젤 위약(Actavis Mid-Atlantic Llc)에 대한 활성 치료 둘 다
EPIDUO™(adapalene 및 benzoyl peroxide) 젤 0.1%/2.5%,
GALDERMA LABORATORIES, L.P.에서 시판하는 것은 여드름 치료에 사용되는 안전하고 효과적인 국소 치료제입니다.
Actavis Mid-Atlantic LLC는 adapalene 및 benzoyl peroxide 국소 젤 0.1%/2.5%의 일반 제형을 개발했으며 현재 연구는 이 제형이 EPIDUO™와 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 이 제형의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
885
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- FXM Research Corp.
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- FXM Research Miramar
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology
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New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester Inc.
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44118
- Haber Dermatology and Cosmetic Surgery Inc.
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Belize City, 벨리즈
- FXM Research International - Belize
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Bangalore, 인도, 560 061
- Raga's Skin Care
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Bangalore, 인도, 560025
- MS Clinical Research Pvt. Ltd.
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Visakhapatnam, 인도, 530 016
- Dayal Clinic
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- B.V. Department of Dermatology King George Hospital
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Visakhapatnam, 인도, 530002
- Skin & Cosmetology
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Bangalore
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Chamarajpet, Bangalore, 인도, 560 018
- Chamarajpet Skin and Laser Centre
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Kalyan Nagar, Bangalore, 인도, 560043
- Rajbal Polyclinic & Research Center
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V.V. Puram, Bangalore, 인도, 560-004
- Department of Skin & STD, Kempegowda Institute of Medical Sciences,
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Vasanthnagar, Bangalore, 인도, 560-052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Hyderabad
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Banjara Hills, Hyderabad, 인도, 500034
- Skin & Cosmetology Clinic
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Vidya Nagar, Hyderabad, 인도, 500044
- Department of Dermatology, Durga Bai Deshmukh Hospital
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Indore
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Anand Bazar, Indore, 인도, 452 001
- Bhatia Skin, Laser & Cosmetic Center
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Anand Bazar, Indore, 인도, 452 018
- Swarnakar Super Specialty Centre
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RNT Marg, Indore, 인도, 452 001
- Skin Clinic
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Vijaya Nagar, Indore, 인도, 452 010
- Agrawal Skin & Laser Centre
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Visakhapatnam
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Dwarakanagar, Visakhapatnam, 인도, 530016
- Sri Gayathri Skin Care & Hair Transplant Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자는 12세에서 40세 사이여야 합니다.
- 18세 이상의 환자는 IEC/IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12~17세 사이의 환자는 IEC/IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 환자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IEC/IRB 승인 서면 동의서가 수반되어야 합니다. 또한 모든 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
- 환자는 경증 내지 중증 여드름의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다(IGE에서 2등급, 3등급 또는 4등급).
- 환자는 최소 20개의 염증성 병변과 최대 100개 및 최소 25개 및 최대 100개의 비염증성 병변(즉, 개방 및 폐쇄 면포) 및 2개 이하의 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 가져야 합니다. 기준선에서. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈, 코의 각도(즉, 콧구멍 주변과 콧구멍 아래 라인) 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다. 환자는 신체의 다른 부위(예: 등)에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 연구 시작 30일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 산아제한 방법을 사용했거나 금욕을 계속하는 데 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®) Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다. 여성 환자는 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. hCG에 대한 최소 민감도가 50mIU/ml 이상인 임신 테스트의 음성 결과를 얻어야 합니다.
- 모든 남성 환자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®), Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다.
- 환자는 필요한 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 조사 제품 이외의 항생제를 포함하여 여드름에 대한 다른 치료법을 사용하는 것을 자제해야 합니다. 환자는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료를 위해 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 다른 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)를 사용할 수 있습니다.
- 환자는 건강 상태가 양호해야 하며 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여(방문 1 내지 방문 5) 동안 임신을 계획 중인 여성 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 벤조일 퍼옥사이드, 아다팔렌 및 기타 레티노이드 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 여드름의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자. 이러한 상태에는 다음과 같은 얼굴 병변이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주사; 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염; 카르시노이드 증후군; 편평 세포 암종; 비만세포증; 메이크업이나 약물로 인한 여드름 발진; 세균성 모낭염; 안면 건선; 및 안면 습진.
- 곤포성 여드름, 전격성 여드름, 이차성 여드름(예: 염소여드름 및 약물 유발성 여드름)이 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 베이스라인 이전 30일 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제로 치료받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 항생제, 국소 코르티코스테로이드, α-하이드록시/글리콜산, 벤조일 퍼옥사이드 또는 국소 항염증제를 포함하여 여드름 치료를 위해 처방전 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 약물을 14일 이내에 안면에 투여한 환자 기준선 이전 일자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 포함)를 현재 복용 중이거나 치료받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기준선 이전 3개월 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 호르몬 요법의 용량을 변경한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 기준선보다 3개월 이상 전에 시작된 임의의 호르몬 요법의 투여량 및 사용 빈도는 연구(방문 1 내지 방문 5) 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 치료에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타마이드)를 사용하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 180일 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 투여 받았거나, 연구 시작 전 180일 이내에 치료용 비타민 A 보충제를 10,000단위/일 이상(종합 비타민은 허용됨) 사용했거나, 국소 도포를 한 환자 기준선 이전 2주 이내에 얼굴에 레티노이드(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌)를 투여한 것은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 전신 치료가 필요한 진행 중인 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 안면 피부에 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 수염이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 허용되지 않는 수염에는 턱수염과 긴 구레나룻이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 잘 다듬은 콧수염은 허용됩니다. 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 환자도 연구 참여에서 제외됩니다.
- 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 과거력으로 판단되는 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 남용 약물(카나비노이드 및 코카인을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자(즉, 환자가 연구 약물로 치료를 받았음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 이전에 본 연구에 등록한 적이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 기준선 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 동결 파괴 또는 화학 요법, 박피술, 광역학 요법, 여드름 수술, 병변내 스테로이드 또는 X선 요법을 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 시작 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 요법 및 전기분해술을 받은 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 연구 참여 전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 어떤 이유로든 전신 마취를 한 환자 및 연구 참여 전 14일 이내에 신경근 차단제를 투여받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 적용 부위 반응 척도(섹션 5.2)를 사용하여 점수를 매긴 기준선 국소 자극 점수가 3(심함, 뚜렷함/강함)인 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Adapalene 0.1% 및 benzoyl peroxide 2.5% 국소 젤
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제형: 국소용 젤 제형: 완두콩 크기만큼 얼굴 각 부위에 도포 빈도: 1일 1회 저녁 시간: 12주
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활성 비교기: EPIDUO™ (adapalene 0.1% 및 benzoyl peroxide 2.5%) 젤
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EPIDUO(adapalene 0.1% 및 benzoyl peroxide 2.5%) 젤
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위약 비교기: 차량 젤
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차량 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 염증성 및 비염증성 병변의 백분율 변화
기간: 12주차
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염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선에서 방문 5(치료 종료)까지의 평균 백분율 변화.
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12주차
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치료 관련 부작용
기간: 12주
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연구 동안 보고된 모든 부작용(AE) 및 치료 긴급 AE를 안전성 평가를 위해 요약하였다.
치료-응급 AE는 조사 제품으로 치료를 시작하기 전에는 존재하지 않은 모든 사례 또는 조사 제품에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화된 기준선에 존재하는 모든 사례로 정의되었습니다.
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12주
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국소 자극의 징후 및 증상
기간: 12주
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환자는 다음 척도를 사용하여 홍반, 건조, 화끈거림/자통, 미란, 부종, 통증, 인설 및 가려움증을 포함하는 국소 자극의 개별 점수로 모든 징후 및/또는 증상에 대해 평가됩니다. 0 = 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGE를 사용한 방문 5에서 "성공" 환자의 비율
기간: 12주
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IGE를 사용한 방문 5에서 "성공" 환자의 비율, 여기서 "성공"은 2등급 개선으로 정의되었습니다.
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12주
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기준선에서 방문 5까지 총 병변 수의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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기준선에서 방문 5까지 총 병변 수의 평균 백분율 변화.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nagashayana G., M.D., Lotus Labs Pvt Ltd
- 연구 책임자: Nermina Nakas, M.D., M.P.H., Jubilant Clinsys, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTA/ADAP/BP/2010
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여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨