Um estudo de bioequivalência com desfechos clínicos comparando o adapaleno e o peróxido de benzoíla gel tópico 0,1%/2,5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) ao gel Epiduo™ (adapaleno e peróxido de benzoíla) 0,1%/2,5% (Galderma Laboratories, L.P.) no tratamento de Acne vulgar leve a grave

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino não grávidas devem ter entre 12 e 40 anos de idade, inclusive.
2. Pacientes com 18 anos de idade ou mais devem fornecer consentimento informado por escrito aprovado pelo IEC/IRB. Pacientes entre 12 e 17 anos de idade devem fornecer consentimento por escrito aprovado pelo IEC/IRB; este consentimento por escrito deve ser acompanhado por um consentimento informado por escrito aprovado pelo IEC/IRB do representante legalmente aceitável do paciente (ou seja, pai ou responsável). Além disso, todos os pacientes ou seus representantes legalmente aceitáveis ​​(ou seja, pais ou responsáveis) devem assinar uma autorização HIPAA, se aplicável.
3. Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgaris leve a grave (Grau 2, Grau 3 ou Grau 4 no IGE).
4. Os pacientes devem ter no mínimo 20 lesões inflamatórias e no máximo 100 e no mínimo 25 e no máximo 100 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) e não mais que 2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos) na linha de base. Para fins de tratamento e avaliação do estudo, essas lesões devem ser limitadas à área de tratamento facial. Lesões envolvendo os olhos, ângulos do nariz (ou seja, as linhas ao redor das narinas e sob as narinas) e couro cabeludo devem ser excluídos da contagem. Os pacientes podem ter lesões de acne em outras áreas do corpo (por exemplo, nas costas).
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando métodos aceitos de controle de natalidade ou devem concordar em continuar praticando a abstinência, de 30 dias antes da entrada no estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. Todas as pacientes do sexo feminino são consideradas em idade fértil, a menos que tenham sido esterilizadas cirurgicamente ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade. Qualquer um dos seguintes métodos de controle de natalidade é aceitável: contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos (por exemplo, Norplant®) Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) ou DIU. Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo. Deve ser obtido um resultado negativo de um teste de gravidez com uma sensibilidade mínima de pelo menos 50 mUI/ml para hCG.
6. Todos os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade. Qualquer um dos seguintes métodos de controle de natalidade é aceitável: contraceptivos orais, adesivos/implantes contraceptivos (por exemplo, Norplant®), Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) ou DIU.
7. Os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo comparecimento às visitas de estudo necessárias.
8. Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de usar quaisquer outros tratamentos para acne vulgaris, incluindo antibióticos, além do produto experimental, para acne presente na face. Os pacientes podem usar outros tratamentos tópicos para acne que não tenham absorção sistêmica significativa ou mensurável para tratamento de acne nas costas, ombros e tórax (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico).
9. Os pacientes devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa.
10. Os pacientes que usam maquiagem devem ter usado as mesmas marcas/tipos de maquiagem por um período mínimo de 14 dias antes da entrada no estudo e devem concordar em não alterar a marca/tipo de maquiagem ou a frequência de uso durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo (Visita 1 a Visita 5) serão excluídas da participação no estudo.
2. Os pacientes com hipersensibilidade conhecida ao peróxido de benzoíla, adapaleno e outros retinóides, ou seus excipientes, serão excluídos da participação no estudo.
3. Pacientes com condições que possam interferir na avaliação da acne vulgar. Tais condições incluem, mas não estão limitadas às seguintes lesões na face: rosácea; dermatite seborréica; dermatite perioral; acne ou foliculite induzida por corticosteroides; síndrome carcinóide; carcinoma de células escamosas; mastocitose; erupções acneiformes causadas por maquiagem ou medicamentos; foliculite bacteriana; psoríase facial; e eczema facial.
4. Pacientes com acne congoblata, acne fulminante e acne secundária (por exemplo, cloracne e acne induzida por drogas) serão excluídos da participação.
5. Os pacientes que foram tratados com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo.
6. Pacientes que foram tratados com medicamentos tópicos prescritos e/ou de venda livre para o tratamento da acne vulgar, incluindo antibióticos, corticosteróides tópicos, ácido α-hidroxi/glicólico, peróxido de benzoíla ou medicamentos anti-inflamatórios tópicos na face dentro de 14 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo.
7. Os pacientes que estão atualmente tomando ou foram tratados com corticosteróides sistêmicos (incluindo corticosteróides intranasais e inalatórios) dentro de 30 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo.
8. Os pacientes que iniciaram a terapia hormonal ou alteraram a dosagem de sua terapia hormonal dentro de 3 meses antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo. A dosagem e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada há mais de 3 meses antes da consulta inicial devem permanecer inalteradas ao longo do estudo (Visita 1 a Visita 5). Os tratamentos hormonais incluem, entre outros, agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais.
9. Os pacientes que usam bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida) serão excluídos da participação no estudo.
10. Pacientes que receberam retinóides orais (por exemplo, isotretinoína) dentro de 180 dias antes da entrada no estudo, ou usaram suplementos terapêuticos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia (multivitaminas são permitidos) dentro de 180 dias antes da entrada no estudo, ou aplicaram retinóides (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno) na face nas 2 semanas anteriores à linha de base serão excluídos da participação no estudo.
11. Os pacientes que receberam terapia de radiação e/ou agentes antineoplásicos dentro de 90 dias antes da linha de base serão excluídos da participação no estudo.
12. Pacientes com distúrbios médicos instáveis ​​que sejam clinicamente significativos ou com risco de vida serão excluídos da participação no estudo.
13. Os pacientes que têm malignidades em curso que requerem tratamento sistêmico serão excluídos da participação no estudo. Além disso, os pacientes que apresentarem qualquer malignidade da pele da área facial serão excluídos da participação no estudo.
14. Pacientes com pelos faciais serão excluídos da participação no estudo. Pêlos faciais inaceitáveis ​​incluem, mas não estão limitados a, barbas e longas costeletas. Um bigode bem aparado é aceitável. Os pacientes que realizaram depilação facial com cera nos 14 dias anteriores à linha de base também serão excluídos da participação no estudo.
15. Os pacientes que se envolverem em atividades que envolvam exposição excessiva ou prolongada à luz solar ou condições climáticas extremas, como vento ou frio, serão excluídos da participação no estudo.
16. Os pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, mas não se limitando a, canabinóides e cocaína), conforme julgado pelo histórico, serão excluídos da participação no estudo.
17. Os pacientes que participaram de um estudo de medicamento experimental (ou seja, pacientes que foram tratados com um medicamento experimental) nos 30 dias anteriores à linha de base serão excluídos da participação no estudo. Os pacientes que estão participando de estudos sem tratamento, como estudos observacionais ou estudos de registro, podem ser considerados para inclusão.
18. Os pacientes que foram incluídos anteriormente neste estudo serão excluídos da participação no estudo.
19. Os pacientes que tiveram dentro de 30 dias antes da linha de base ou durante o estudo criodestruição ou quimiodestruição, dermoabrasão, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, esteróides intralesionais ou terapia de raios-x serão excluídos da participação no estudo.
20. Os pacientes que fizeram terapia a laser e eletrodissecação na área facial dentro de 180 dias antes da entrada no estudo serão excluídos da participação.
21. Os pacientes que passaram por procedimentos cosméticos (por exemplo, tratamentos faciais) que possam afetar a eficácia e o perfil de segurança do produto experimental dentro de 14 dias antes da entrada no estudo serão excluídos da participação.
22. Os pacientes que receberam anestesia geral por qualquer motivo e os pacientes que receberam agentes bloqueadores neuromusculares nos 14 dias anteriores à entrada no estudo serão excluídos da participação no estudo.
23. Os pacientes que tiverem uma pontuação inicial de irritação local de 3 (grave, marcada/intensa) conforme pontuado usando a Escala de Reação no Local de Aplicação (Seção 5.2) serão excluídos da participação.