オランザピン錠、Dr. Reddy's 5 mg の空腹時における生物学的同等性研究

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市とその周辺に住む 18 歳から 45 歳までの健康な成人ボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間であり、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。
• 半年以上禁煙。
• -スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線（後前面像）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• -研究手順を理解し、遵守できる。主任研究者の意見では。
• -治験への参加について自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

• 女性被験者の場合：

  • -研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌された、または
  • 出産の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊器具を使用する意思があります。
  • 妊娠検査は陰性でなければなりません。

除外基準:

• -オランザピンに対する既知の過敏症または特異な反応は、その賦形剤または薬物または物質のいずれかに対するものです。
• -造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• アルコールの有害な使用の最近の履歴 (2 年未満)、つまり、男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は週に 07 杯の標準飲料を飲む (標準飲料はビール 360 ml または 150 ml と定義される)ワインまたはラム酒、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 ml)、または IMP を受ける前の 48 時間以内のアルコールまたはアルコール製品の消費。
• 投薬時に直立姿勢を保つことができない。
• -スクリーニング時の座位血圧が110/70 mm Hg未満、または脈拍数が60未満または毎分100拍以上。
• -スクリーニング時の起立性低血圧の存在。
• -期間1の投薬前14日以内の任意の時点での薬物の摂取または使用。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられます。
• -喘息の病歴または存在（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAII）誘発蕁麻疹。
• -治験薬を受け取る前の48時間以内のグレープフルーツまたはその製品の消費。
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
• -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の薬物スキャンでの検査で陽性。
• 精神障害の病歴または存在。
• 献血困難歴あり。
• -血液の寄付（l単位または350 mL）または治験薬の受領、または治験薬の初回投与前の90日以内の薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮に入れる必要があります。

注: 出血量が 200 mL 以下の場合。被験者は、献血または前回の研究の最後のサンプルの60日後に登録することができます。

• B型肝炎表面抗原およびHCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV抗体の検査結果が陽性。
• 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、治験薬を受け取る前の4週間。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究員の裁量に委ねられます。
• 授乳中の母親 (女性)。