Olanzapine 정제, Dr. Reddy's 5mg의 공복 상태에서의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 인도 서부의 아흐메다바드 시와 그 주변에 거주하는 18세에서 45세 사이의 건강한 성인 자원봉사자(둘 다 포함).
• 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
• 6개월 이상 비흡연자.
• 스크리닝, 병력, 임상 검사, 검사실 평가, 12-리드 ECG 및 X-선 흉부(후방-전방 보기) 기록 중에 중대한 질병 또는 임상적으로 유의한 이상 소견이 없어야 합니다.
• 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다. 수석 연구원의 의견으로.
• 시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

• 여성 피험자의 경우:

  • 연구 참여 전 적어도 6개월 전에 외과적으로 불임화되거나
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 동안 적합하고 효과적인 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용할 의향이 있습니다.
  • 임신 테스트는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 부형제, 약물 또는 물질에 대한 올란자핀에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응.
• 조혈, 신장, 간, 내분비, 폐, 중추 신경, 심혈관, 면역, 피부, 위장 또는 기타 신체 시스템을 손상시킬 수 있는 질병이나 상태의 병력 또는 존재.
• 최근 유해한 음주(2년 미만) 이력, 즉 남성의 경우 주당 14표준잔 이상, 여성의 경우 주당 07표준잔 이상의 음주(표준음료는 맥주 360ml 또는 150ml로 정의) 와인 또는 럼, 위스키, 브랜디 등과 같은 40% 증류주 45ml) 또는 IMP를 받기 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올성 제품을 섭취합니다.
• 투약 시 직립 자세를 유지할 수 없음.
• 선별검사 당시 앉아있는 혈압이 110/70mmHg 미만이거나 맥박이 분당 60회 미만이거나 100회 이상인 자.
• 스크리닝 당시 기립성 저혈압의 존재.
• 기간-1의 투약 전 14일 이내에 임의의 약물 섭취 또는 사용. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 천식(아스피린 유발 천식 포함) 또는 비용종 또는 NSAII) 유발 두드러기의 병력 또는 존재.
• 연구 약물을 받기 전 48시간 이내에 포도 과일 또는 그 제품의 소비.
• 스크리닝 동안 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값의 존재.
• 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력 또는 사전 연구 약물 스캔에서 양성 반응.
• 정신 장애의 병력 또는 존재.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• 혈액 기증(l 단위 또는 350mL) 또는 연구 의약품의 수령 또는 연구 약물의 첫 투여 전 90일 이내에 약물 연구에 참여. 피험자를 연구에 포함시키기 위해서는 연구 약물의 제거 반감기를 고려해야 합니다.

참고: 실혈량이 ≤ 200mL인 경우; 피험자는 헌혈 후 60일 또는 이전 연구의 마지막 샘플에 등록할 수 있습니다.

• B형 간염 표면 항원 및 HCV 항체를 포함하는 양성 간염 선별검사.
• HIV 항체에 대한 양성 검사 결과.
• 이유가 무엇이든(예: 저염), 연구 약물을 받기 전 4주 동안. 그러한 경우 대상 선택은 주임 연구원의 재량에 따릅니다.
• 간호 어머니 (여성).