Исследование биоэквивалентности таблеток оланзапина, 5 мг препарата Dr. Reddy's натощак

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно), проживающие в городе Ахмадабад и его окрестностях в западной части Индии.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 24,9 (оба включительно), рассчитанный как вес в кг/рост в м2.
• Некурящие не менее полугода.
• Не иметь серьезных заболеваний или клинически значимых отклонений от нормы во время скрининга, анамнеза, клинического осмотра, лабораторных исследований, записи ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографии грудной клетки (задне-передняя проекция).
• Способен понимать и соблюдать процедуры обучения. по мнению главного исследователя.
• Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.

• В случае субъектов женского пола:

  • Хирургическая стерилизация не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании или
  • Если женщина имеет детородный потенциал и готова использовать во время исследования подходящий и эффективный метод контрацепции с двойным барьером или внутриматочную спираль.
  • Тест на беременность должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на оланзапин к любому из его вспомогательных веществ, любому лекарственному средству или любому веществу.
• История или наличие любого заболевания или состояния, которое может поставить под угрозу кроветворную, почечную, печеночную, эндокринную, легочную, центральную нервную, сердечно-сосудистую, иммунологическую, дерматологическую, желудочно-кишечную или любую другую систему организма.
• Недавний анамнез вредного употребления алкоголя (менее 2 лет), т.е. употребление алкоголя более 14 стандартных порций в неделю для мужчин и 07 стандартных порций в неделю для женщин (стандартная порция определяется как 360 мл пива или 150 мл). вина или 45 мл 40-процентного дистиллированного спирта, такого как ром, виски, бренди и т. д.), или употребление алкоголя или алкогольной продукции в течение 48 часов до получения ИМП.
• Неспособность оставаться в вертикальном положении во время дозирования.
• Артериальное давление сидя менее 110/70 мм рт.ст. или частота пульса менее 60 или более 100 ударов в минуту на момент скрининга.
• Наличие ортостатической гипотензии на момент скрининга.
• Прием внутрь или использование любого лекарства в любое время в течение 14 дней до дозирования в период-1. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Любой анамнез или наличие астмы (включая астму, вызванную аспирином) или носового полипа или НПВП, вызванной крапивницей.
• Употребление плодов винограда или продуктов из него в течение 48 часов до приема исследуемого препарата.
• Наличие клинически значимых аномальных лабораторных показателей во время скрининга.
• Употребление любых рекреационных наркотиков или наркомания в анамнезе или положительный результат сканирования на наркотики перед исследованием.
• История или наличие психических расстройств.
• Проблемы со сдачей крови в анамнезе.
• Донорство крови (1 единица или 350 мл) или получение исследуемого лекарственного препарата или участие в исследовании лекарственного препарата в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата. При включении субъекта в исследование необходимо учитывать период полувыведения исследуемого препарата.

Примечание: при кровопотере ≤ 200 мл; субъект может быть включен через 60 дней после сдачи крови или последней пробы предыдущего исследования.

• Положительный скрининг на гепатит, включая поверхностный антиген гепатита В и антитела к ВГС.
• Положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Необычная диета по какой-либо причине (например, с низким содержанием натрия) за четыре недели до приема исследуемого препарата. В любом таком случае выбор субъекта будет осуществляться по усмотрению главного исследователя.
• Кормящие матери (женщины).