Estudo de Bioequivalência de Comprimidos de Olanzapina, 5 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários humanos adultos e saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) que vivem na cidade de Ahmedabad e arredores, na parte oeste da Índia.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em kg/altura em m2.
• Não fumante há pelo menos seis meses.
• Não apresentar doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo. na opinião do investigador principal.
• Capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para participação no estudo.

• No caso de mulheres:

  • Esterilizado cirurgicamente pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou
  • Se tiver potencial para engravidar estiver disposto a usar um método contraceptivo de dupla barreira adequado e eficaz ou dispositivo intra-uterino durante o estudo.
  • O teste de gravidez deve ser negativo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à olanzapina a qualquer um de seus excipientes ou a qualquer medicamento ou substância.
• História ou presença de qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
• História recente de uso nocivo de álcool (menos de 2 anos), ou seja, consumo de álcool de mais de 14 doses padrão por semana para homens e 07 doses padrão por semana para mulheres (uma bebida padrão é definida como 360 ml de cerveja ou 150 ml de vinho ou 45 ml de destilados a 40%, como rum, uísque, conhaque, etc.) ou consumo de álcool ou produto alcoólico nas 48 horas anteriores ao recebimento do IMP.
• Incapacidade de permanecer na posição vertical no momento da administração.
• Pressão arterial sentada inferior a 110/70 mm Hg ou pulsação inferior a 60 ou superior a 100 batimentos por minuto no momento da triagem.
• Presença de hipotensão ortostática no momento da triagem.
• Ingestão ou uso de qualquer medicamento a qualquer momento dentro de 14 dias antes da dosagem no período-1. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
• Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
• Consumo de frutas de uva ou seus produtos dentro de um período de 48 horas antes de receber o medicamento do estudo.
• A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas ou teste positivo em exames de drogas pré-estudo.
• Histórico ou presença de transtornos psiquiátricos.
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Doação de sangue (l unidade ou 350 mL) ou recebimento de um medicamento experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo deve ser levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

Nota: Caso a perda sanguínea seja ≤ 200 mL; o sujeito pode ser inscrito 60 dias após a doação de sangue ou última amostra do estudo anterior.

• Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos HCV.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV.
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Pesquisador Principal.
• Mães que amamentam (mulheres).