Bioekvivalensstudie av olanzapin-tabletter, 5 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Friske, voksne, menneskelige frivillige mellom 18 og 45 år (begge inkludert) som bor i og rundt Ahmedabad by i den vestlige delen av India.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
• Ikke-røykere siden minst seks måneder.
• Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening, medisinsk historie, klinisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, 12-avlednings EKG og røntgenbilder av thorax (postero-anterior view).
• Kunne forstå og følge studieprosedyrene. etter hovedetterforskerens oppfatning.
• Kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.

• Når det gjelder kvinnelige emner:

  • Kirurgisk sterilisert minst 6 måneder før studiedeltakelse eller
  • Dersom i fertil alder er villig til å bruke en passende og effektiv dobbelbarriere-prevensjonsmetode eller intra-uterin enhet under studien.
  • Graviditetstesten må være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på olanzapin overfor noen av dets hjelpestoffer eller et hvilket som helst medikament eller stoff.
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, lunge-, sentralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kroppens system.
• En nyere historie med skadelig bruk av alkohol (mindre enn 2 år), dvs. alkoholforbruk på mer enn 14 standarddrikker per uke for menn og 07 standarddrikker per uke for kvinner (En standarddrikk er definert som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillert brennevin som rom, whisky, konjakk osv.), eller inntak av alkohol eller alkoholholdige produkter innen 48 timer før du mottar IMP.
• Manglende evne til å forbli i oppreist stilling på tidspunktet for dosering.
• Sittende blodtrykk mindre enn 110/70 mm Hg eller puls mindre enn 60 eller mer enn 100 slag per minutt på tidspunktet for screening.
• Tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon på tidspunktet for screening.
• Svelging eller bruk av medisiner når som helst innen 14 dager før dosering i periode-1. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nesepolypp eller NSAII-indusert urticaria.
• Inntak av druefrukter eller dets produkter innen en periode på 48 timer før du mottar studiemedikamentet.
• Tilstedeværelsen av klinisk signifikante unormale laboratorieverdier under screening.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter eller historie med narkotikaavhengighet eller testing positivt i rusmiddelskanning før studien.
• Historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med å donere blod.
• Donasjon av blod (l enhet eller 350 ml) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før første dose med studiemedisin. Eliminasjonshalveringstid for studiemedikamentet bør tas i betraktning for inkludering av forsøkspersonen i studien.

Merk: I tilfelle blodtapet er ≤ 200 ml; forsøkspersonen kan bli registrert 60 dager etter bloddonasjon eller siste prøve fra forrige studie.

• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B-overflateantigen og HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før du får studiemedisinen. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter hovedetterforskerens skjønn.
• Ammende mødre (kvinner).