Bioäquivalenzstudie von Olanzapin-Tabletten, 5 mg Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
• Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten anormalen Befunde während des Screenings, der Krankengeschichte, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht) haben.
• Kann die Studienverfahren verstehen und einhalten. nach Meinung des Hauptermittlers.
• Kann eine freiwillige schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.

• Bei weiblichen Probanden:

  • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert bzw
  • Wenn im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar zu verwenden.
  • Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Olanzapin auf einen seiner Hilfsstoffe oder ein Arzneimittel oder eine Substanz.
• Anamnese oder Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Eine jüngere Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche bei Männern und 07 Standardgetränken pro Woche bei Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 % destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt von IMP.
• Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Einnahme in einer aufrechten Position zu bleiben.
• Blutdruck im Sitzen unter 110/70 mm Hg oder Pulsfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
• Vorhandensein einer orthostatischen Hypotonie zum Zeitpunkt des Screenings.
• Einnahme oder Verwendung eines Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode-1. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
• Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAII-induzierter Urtikaria.
• Verzehr von Grapefruits oder deren Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Geschichte oder Vorhandensein von psychiatrischen Störungen.
• Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Spende von Blut (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments sollte bei der Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt werden.

Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Proband kann 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie aufgenommen werden.

• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptforschers.
• Stillende Mütter (Frauen).