Bioekvivalensstudie av Olanzapin-tabletter, 5 mg Dr. Reddys under fasta

Inklusionskriterier:

• Friska, vuxna, mänskliga volontärer mellan 18 och 45 år (båda inklusive) som bor i och runt staden Ahmedabad i västra delen av Indien.
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2.
• Icke-rökare sedan minst sex månader.
• Har inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och röntgenbilder från bröstet (postero-anterior view).
• Kunna förstå och följa studieprocedurerna. enligt huvudutredarens uppfattning.
• Kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för deltagande i rättegången.

• När det gäller kvinnliga ämnen:

  • Kirurgiskt steriliserad minst 6 månader före studiedeltagande eller
  • Om i fertil ålder är villig att använda en lämplig och effektiv preventivmetod med dubbelbarriär eller intrauterin enhet under studien.
  • Graviditetstestet måste vara negativt.

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot olanzapin mot något av dess hjälpämnen eller något läkemedel eller någon substans.
• Historik eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonella, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
• En ny historia av skadlig användning av alkohol (mindre än 2 år), dvs alkoholkonsumtion av mer än 14 standarddrycker per vecka för män och 07 standarddrycker per vecka för kvinnor (En standarddryck definieras som 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destillerad sprit såsom rom, whisky, konjak etc.), eller konsumtion av alkohol eller alkoholhaltiga produkter inom 48 timmar innan du får IMP.
• Oförmåga att förbli i upprätt läge vid tidpunkten för dosering.
• Sittande blodtryck mindre än 110/70 mm Hg eller puls mindre än 60 eller mer än 100 slag per minut vid tidpunkten för screening.
• Förekomst av ortostatisk hypotoni vid tidpunkten för screening.
• Förtäring eller användning av någon medicin när som helst inom 14 dagar före dosering i period-1. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
• Varje historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAII)inducerad urtikaria.
• Konsumtion av druvfrukter eller dess produkter inom en period av 48 timmar före mottagande av studieläkemedlet.
• Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
• Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiva tester i drogskanning före studien.
• Historik eller förekomst av psykiatriska störningar.
• En historia av svårigheter med att donera blod.
• Donation av blod (l enhet eller 350 ml) eller mottagande av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Eliminationshalveringstid för studieläkemedlet bör beaktas för inkludering av försökspersonen i studien.

Obs: Om blodförlusten är ≤ 200 ml; försökspersonen kan registreras 60 dagar efter bloddonation eller sista provet från den tidigare studien.

• En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och HCV-antikroppar.
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp.
• En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natriumhalt), i fyra veckor innan du får studieläkemedlet. I alla sådana fall kommer ämnesvalet att ske efter huvudutredarens gottfinnande.
• Ammande mödrar (kvinnor).