オランザピン錠剤 5 mg の生物学的同等性研究（Fed による研究）

包含基準:

• インド西部のアーメダバード市とその周辺に住む、18 歳から 45 歳までの健康な成人のボランティア (両方を含む)。
• 体重 (kg)/身長 (m2) として計算される体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 (両方を含む) であること。
• 少なくとも6か月以上非喫煙者であること。
• スクリーニング、病歴、臨床検査、臨床検査評価、12誘導ECGおよび胸部X線（後前方像）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
• 学習手順を理解し、遵守することができる。主任研究者の意見では。
• 治験への参加について自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

• 女性被験者の場合:

  • 研究参加の少なくとも6か月前に外科的に滅菌されている、または
  • 妊娠の可能性がある場合は、研究中に適切かつ効果的な二重バリア避妊法または子宮内避妊具を使用する意思がある。
  • 妊娠検査薬は陰性でなければなりません。

除外基準:

• オランザピンの賦形剤、薬剤、または物質に対する既知の過敏症または特異な反応。
• 造血系、腎臓系、肝臓系、内分泌系、肺系、中枢神経系、心血管系、免疫系、皮膚系、胃腸系、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態の病歴または存在。
• 最近の有害なアルコール使用歴（2年以内）、つまり男性では週に標準ドリンク14杯以上、女性では標準ドリンク07杯以上のアルコール摂取（標準ドリンクはビール360mlまたはビール150mlと定義されます）ワインまたはラム、ウィスキー、ブランデーなどの 40% 蒸留酒 45 ml）、または IMP を受ける前 48 時間以内のアルコールまたはアルコール製品の摂取。
• 投与時に直立姿勢を保つことができない。
• スクリーニング時の座位血圧が110/70 mm Hg未満、または脈拍数が60未満または100拍/分以上。
• スクリーニング時の起立性低血圧の存在。
• 期間-1の投与前の14日以内の任意の時点での薬物の摂取または使用。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAII）誘発蕁麻疹の病歴または存在。
• -治験薬投与前の48時間以内のグレープフルーツまたはその製品の摂取。
• スクリーニング中の臨床的に重要な異常な検査値の存在。
• 娯楽用薬物の使用、または薬物中毒の病歴、または治験前の薬物検査で陽性反応が出た場合。
• 精神障害の病歴または存在。
• 献血が困難だった経歴がある。
• -治験薬の最初の投与前の90日以内の血液（1単位または350mL）の寄付、治験薬の受領、または薬物研究研究への参加。 被験者を研究に含めるには、治験薬の消失半減期を考慮する必要があります。

注: 失血量が 200 mL 以下の場合。被験者は、献血または前回の研究の最後のサンプルから 60 日後に登録できます。

• B 型肝炎表面抗原と HCV 抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
• HIV抗体の検査結果が陽性。
• 何らかの理由による異常な食事（例： 低ナトリウム）を治験薬の投与前に4週間投与した。 そのような場合、被験者の選択は主任研究者の裁量によって行われます。
• 授乳中の母親（女性）。