Bioækvivalensundersøgelse af Olanzapin-tabletter, 5 mg under Fed-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sunde, voksne, menneskelige frivillige mellem 18 og 45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Ahmedabad by i den vestlige del af Indien.
• At have et Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg/højde i m2.
• Ikke-ryger siden mindst seks måneder.
• Har ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og røntgenoptagelser fra thorax (postero-anterior view).
• Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne. efter hovedefterforskerens opfattelse.
• Kunne give frivilligt skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

• I tilfælde af kvindelige emner:

  • Kirurgisk steriliseret mindst 6 måneder før studiedeltagelse eller
  • Hvis den fødedygtige er villig til at bruge en passende og effektiv dobbeltbarriere-præventionsmetode eller intra-uterin anordning under undersøgelsen.
  • Graviditetstesten skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for olanzapin over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer eller ethvert lægemiddel eller ethvert stof.
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, renale, hepatiske, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller andre kropssystem.
• En nyere historie med skadelig brug af alkohol (mindre end 2 år), dvs. alkoholforbrug på mere end 14 standarddrikke om ugen for mænd og 07 standarddrikke om ugen for kvinder (En standarddrik er defineret som 360 ml øl eller 150 ml vin eller 45 ml 40 % destilleret spiritus såsom rom, whisky, brandy osv.), eller indtagelse af alkohol eller alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før modtagelse af IMP.
• Manglende evne til at forblive i oprejst stilling på tidspunktet for dosering.
• Siddende blodtryk mindre end 110/70 mm Hg eller puls mindre end 60 eller mere end 100 slag i minuttet på screeningstidspunktet.
• Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension på tidspunktet for screening.
• Indtagelse eller brug af medicin til enhver tid inden for 14 dage før dosering i periode-1. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAII-induceret urticaria.
• Indtagelse af vindruefrugter eller dets produkter inden for en periode på 48 timer før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
• Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie stofscanninger.
• Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser.
• En historie med problemer med at donere blod.
• Donation af blod (l enhed eller 350 ml) eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for forsøgslægemidlet bør tages i betragtning ved inddragelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.

Bemærk: I tilfælde af at blodtabet er ≤ 200 ml; forsøgspersonen kan blive tilmeldt 60 dage efter bloddonation eller sidste prøve fra den tidligere undersøgelse.

• En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B overfladeantigen og HCV-antistoffer.
• Et positivt testresultat for HIV-antistof.
• En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natriumindhold) i fire uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg være efter den primære efterforskers skøn.
• Ammende mødre (kvinder).