Étude de bioéquivalence des comprimés d'olanzapine à 5 mg dans le cadre d'une étude d'alimentation

Critère d'intégration:

• Des volontaires humains adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (tous deux inclus) vivant dans et autour de la ville d'Ahmedabad, dans l'ouest de l'Inde.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2.
• Non-fumeurs depuis au moins six mois.
• Ne pas avoir de maladies significatives ou de résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, des antécédents médicaux, de l'examen clinique, des évaluations de laboratoire, des enregistrements d'ECG à 12 dérivations et de radiographie pulmonaire (vue postéro-antérieure).
• Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude. de l'avis du chercheur principal.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai.

• En cas de sujets féminins :

  • Stérilisé chirurgicalement au moins 6 mois avant la participation à l'étude ou
  • Si le potentiel de procréation est disposé à utiliser une méthode contraceptive à double barrière appropriée et efficace ou un dispositif intra-utérin pendant l'étude.
  • Le test de grossesse doit être négatif.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncrasique à l'olanzapine à l'un de ses excipients ou à tout médicament ou toute substance.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, rénal, hépatique, endocrinien, pulmonaire, nerveux central, cardiovasculaire, immunologique, dermatologique, gastro-intestinal ou tout autre système corporel.
• Une histoire récente d'usage nocif de l'alcool (moins de 2 ans), c'est-à-dire une consommation d'alcool de plus de 14 verres standard par semaine pour les hommes et 07 verres standard par semaine pour les femmes (Un verre standard est défini comme 360 ​​ml de bière ou 150 ml de vin ou 45 ml de spiritueux distillés à 40 % tels que rhum, whisky, brandy, etc.), ou consommation d'alcool ou de produit alcoolisé dans les 48 heures précédant la réception de l'IMP.
• Incapacité à rester en position verticale au moment de l'administration.
• Pression artérielle assise inférieure à 110/70 mm Hg ou pouls inférieur à 60 ou supérieur à 100 battements par minute au moment du dépistage.
• Présence d'hypotension orthostatique au moment du dépistage.
• Ingestion ou utilisation de tout médicament à tout moment dans les 14 jours précédant l'administration de la période 1. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Tout antécédent ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou d'urticaire induite par les polypes nasaux ou les AINS.
• Consommation de fruits de raisin ou de ses produits dans une période de 48 heures avant de recevoir le médicament à l'étude.
• La présence de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Utilisation de toute drogue récréative ou antécédent de toxicomanie ou test positif dans les analyses de drogue préalables à l'étude.
• Antécédents ou présence de troubles psychiatriques.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Don de sang (l unité ou 350 ml) ou réception d'un médicament expérimental ou participation à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude. La demi-vie d'élimination du médicament à l'étude doit être prise en compte pour l'inclusion du sujet dans l'étude.

Remarque : Si la perte de sang est ≤ 200 ml ; le sujet peut être inscrit 60 jours après le don de sang ou le dernier échantillon de l'étude précédente.

• Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps du VHC.
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion du chercheur principal.
• Mères allaitantes (femmes).