Bioäquivalenzstudie von Olanzapin-Tabletten, 5 mg im Rahmen einer Fed-Studie

Einschlusskriterien:

• Gesunde, erwachsene, menschliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (beide inklusive), die in und um die Stadt Ahmedabad im Westen Indiens leben.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
• Nichtraucher seit mindestens sechs Monaten.
• Während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laboruntersuchungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (von hinten nach vorne) wurden keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde festgestellt.
• Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten. nach Meinung des Hauptermittlers.
• Kann eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

• Bei weiblichen Probanden:

  • Mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme chirurgisch sterilisiert oder
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sind Sie bereit, während der Studie eine geeignete und wirksame Verhütungsmethode mit doppelter Barriere oder ein Intrauterinpessar anzuwenden.
  • Der Schwangerschaftstest muss negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Olanzapin, einen seiner Hilfsstoffe oder ein Arzneimittel oder eine andere Substanz.
• Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
• Eine aktuelle Vorgeschichte von schädlichem Alkoholkonsum (weniger als 2 Jahre), d. h. Alkoholkonsum von mehr als 14 Standardgetränken pro Woche für Männer und 07 Standardgetränken pro Woche für Frauen (Ein Standardgetränk ist definiert als 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml 40 %ige destillierte Spirituosen wie Rum, Whisky, Brandy usw.) oder Konsum von Alkohol oder alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt der IMP.
• Unfähigkeit, zum Zeitpunkt der Dosierung aufrecht zu bleiben.
• Sitzender Blutdruck unter 110/70 mm Hg oder Pulsfrequenz unter 60 oder mehr als 100 Schlägen pro Minute zum Zeitpunkt des Screenings.
• Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie zum Zeitpunkt des Screenings.
• Einnahme oder Einnahme von Medikamenten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 1. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAII-induzierter Urtikaria.
• Verzehr von Traubenfrüchten oder deren Produkten innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Vorgeschichte oder Vorliegen psychiatrischer Störungen.
• In der Vergangenheit gab es Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei der Aufnahme des Probanden in die Studie sollte die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments berücksichtigt werden.

Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml beträgt; Der Proband kann 60 Tage nach der Blutspende oder der letzten Probe der vorherigen Studie aufgenommen werden.

• Ein positives Hepatitis-Screening einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HCV-Antikörpern.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchem ​​Grund auch immer (z.B. natriumarm) für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments. In jedem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptermittlers.
• Stillende Mütter (Frauen).