Olantsapiinitablettien bioekvivalenssitutkimus, 5 mg ruokintatutkimuksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet, aikuiset vapaaehtoiset 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Ahmedabadin kaupungissa Intian länsiosassa ja sen ympäristössä.
• Kehon massaindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä.
• Tupakoimattomia vähintään kuusi kuukautta.
• Sinulla ei ole merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
• Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä. päätutkijan mielestä.
• Pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

• Naishenkilöiden tapauksessa:

  • Kirurgisesti steriloitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai
  • Hedelmällisessä iässä oleva on valmis käyttämään sopivaa ja tehokasta kaksoisesteehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta tutkimuksen aikana.
  • Raskaustestin tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio olantsapiinille jollekin sen apuaineista tai jollekin lääkkeelle tai aineelle.
• Aiempi tai olemassa oleva sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, kardiovaskulaarisen, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
• Viimeaikainen alkoholin haitallinen käyttö (alle 2 vuotta), eli miehillä yli 14 standardijuomaa viikossa ja naisilla yli 07 vakiojuomaa viikossa (normaali juoma määritellään 360 ml:ksi olutta tai 150 ml:ksi viiniä tai 45 ml 40-prosenttista tislattua väkevää alkoholijuomaa, kuten rommia, viskiä, ​​konjakkia jne.) tai alkoholin tai alkoholituotteen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen IMP:n saamista.
• Kyvyttömyys pysyä pystyasennossa annostelun aikana.
• Istuvan verenpaine on alle 110/70 mmHg tai pulssi alle 60 tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnan aikana.
• Ortostaattisen hypotension esiintyminen seulonnan aikana.
• Minkä tahansa lääkkeen nieleminen tai käyttö milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla-1. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Mikä tahansa astman (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyypin tai NSAII:n aiheuttama urtikaria historia tai esiintyminen.
• Rypäleen hedelmien tai niistä valmistettujen tuotteiden nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
• Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen tulos tutkimusta edeltävissä huumetarkastuksissa.
• Psykiatristen häiriöiden historia tai esiintyminen.
• Verenluovutuksen vaikeuksia.
• Verenluovutus (l yksikkö tai 350 ml) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen tai osallistuminen lääketutkimukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Tutkittavan lääkkeen eliminaation puoliintumisaika tulee ottaa huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.

Huomautus: Jos verenhukka on ≤ 200 ml; tutkittava voidaan ottaa mukaan 60 päivää verenluovutuksen tai edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen jälkeen.

• Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HCV-vasta-aineet.
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle.
• Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. vähän natriumia) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan harkinnan mukaan.
• Imettävät äidit (naaraat).