Bio-equivalentieonderzoek van Olanzapine-tabletten, 5 mg Under Fed-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Gezonde, volwassen, menselijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar oud (beide inclusief) die in en rond de stad Ahmedabad in het westelijke deel van India wonen.
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg/lengte in m2.
• Niet-rokers sinds minstens zes maanden.
• Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en röntgenopnamen van de borst (postero-anterieur beeld).
• In staat om de studieprocedures te begrijpen en na te leven. naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• In staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

• In het geval van vrouwelijke proefpersonen:

  • Chirurgisch gesteriliseerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of
  • Als u in de vruchtbare leeftijd bent, bereid bent om tijdens het onderzoek een geschikte en effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière of een spiraaltje te gebruiken.
  • Zwangerschapstest moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op olanzapine voor een van zijn hulpstoffen of een geneesmiddel of een stof.
• Geschiedenis of aanwezigheid van een ziekte of aandoening die het hemopoëtische, nier-, lever-, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
• Een recente geschiedenis van schadelijk alcoholgebruik (minder dan 2 jaar), dwz alcoholconsumptie van meer dan 14 standaardglazen per week voor mannen en 07 standaardglazen per week voor vrouwen (Een standaarddrank wordt gedefinieerd als 360 ml bier of 150 ml van wijn of 45 ml 40% gedistilleerde dranken zoals rum, whisky, cognac enz.), of consumptie van alcohol of alcoholisch product binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van IMP.
• Onvermogen om rechtop te blijven op het moment van toediening.
• Zittende bloeddruk lager dan 110/70 mm Hg of hartslag lager dan 60 of hoger dan 100 slagen per minuut op het moment van screening.
• Aanwezigheid van orthostatische hypotensie op het moment van screening.
• Inname of gebruik van medicatie op elk moment binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering in periode-1. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAII)-geïnduceerde urticaria.
• Consumptie van druivenfruit of zijn producten binnen een periode van 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
• Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie drugsscans.
• Geschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen.
• Een geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed.
• Donatie van bloed (l-eenheid of 350 ml) of ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er moet rekening worden gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml is; proefpersoon kan worden ingeschreven 60 dagen na bloeddonatie of laatste monster van de vorige studie.

• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en HCV-antilichamen.
• Een positief testresultaat voor HIV-antilichaam.
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
• Moeders die borstvoeding geven (vrouwen).