Estudio de bioequivalencia de comprimidos de olanzapina, 5 mg bajo estudio de alimentación

Criterios de inclusión:

• Voluntarios humanos sanos, adultos, entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Ahmedabad y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
• Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg/talla en m2.
• No fumadores desde al menos seis meses.
• No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografías de tórax (vista posteroanterior).
• Capaz de entender y cumplir con los procedimientos del estudio. en opinión del investigador principal.
• Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el ensayo.

• En caso de sujetos femeninos:

  • Esterilizado quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o
  • Si está en edad fértil está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera adecuado y eficaz o un dispositivo intrauterino durante el estudio.
  • La prueba de embarazo debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la olanzapina a cualquiera de sus excipientes o a cualquier fármaco o sustancia.
• Historia o presencia de cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
• Un historial reciente de uso nocivo de alcohol (menos de 2 años), es decir, consumo de alcohol de más de 14 bebidas estándar por semana para hombres y 07 bebidas estándar por semana para mujeres (una bebida estándar se define como 360 ml de cerveza o 150 ml de vino o 45 ml de licores destilados al 40% como ron, whisky, brandy, etc.), o consumo de alcohol o producto alcohólico dentro de las 48 hrs previas a recibir IMP.
• Incapacidad para permanecer en posición vertical en el momento de la dosificación.
• Presión arterial sentada inferior a 110/70 mm Hg o frecuencia del pulso inferior a 60 o superior a 100 latidos por minuto en el momento de la selección.
• Presencia de hipotensión ortostática en el momento del cribado.
• Ingestión o uso de cualquier medicamento en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el período-1. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o urticaria inducida por pólipos nasales o NSAII.
• Consumo de Toronjas o sus productos dentro de un período de 48 horas antes de recibir el fármaco del estudio.
• La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
• Uso de drogas recreativas o antecedentes de adicción a las drogas o resultados positivos en las exploraciones de drogas previas al estudio.
• Antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos.
• Una historia de dificultad con la donación de sangre.
• Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) o recepción de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación de medicamentos en un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. La semivida de eliminación del fármaco del estudio debe tenerse en cuenta para la inclusión del sujeto en el estudio.

Nota: En caso de que la pérdida de sangre sea ≤ 200 mL; el sujeto puede inscribirse 60 días después de la donación de sangre o de la última muestra del estudio anterior.

• Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos contra el VHC.
• Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el fármaco del estudio. En tal caso, la selección de sujetos quedará a criterio del investigador principal.
• Madres lactantes (mujeres).