神経障害性糖尿病患者の神経線維密度に対するMetanxの効果 (SLHN2011-18)
2012年7月16日 更新者：Edwin S. Hart III、St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
この研究は、末梢神経障害を伴う 2 型糖尿病患者の神経損傷を改善および逆転させるための唯一の治療法としての Metanx® の使用に焦点を当てています。
この無作為化二重盲検研究には、2 つの同等の研究グループが登録されます。
登録の最小サンプル サイズは 24 (グループごとに 12) で、アルファ = .05 で 90% の検出力に必要です。
参加人数は100名（1グループ50名）までとさせていただきます。
前糖尿病の患者、または 2 型糖尿病と診断されてから 5 年未満の患者がこの研究に含まれます。
対照群はプラセボ錠剤を 1 日 2 回投与するのに対し、治療群は Metanx® 錠剤を 1 日 2 回投与します。
各グループは、治療が開始される前の研究の開始時に採取された皮膚生検によって得られた表皮内神経線維密度と、再生検までの12か月の終わりに最終的な表皮内神経皮膚生検を行います。
さらに、各グループは、初回、3 か月、12 か月の来院時に、末梢神経障害に関する 3 セットのアンケートに回答します。
Metanx®が神経損傷を回復させ、症状を改善できる場合、最終的な神経生検では、表皮内神経線維密度の増加と、プラセボ群に対する主観的スコアの改善が示されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- 募集
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
コンタクト：
- Edwin S. Hart III, DPM
- 電話番号：610-868-4300
- メール：ehart@footmed.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 前糖尿病患者
- 末梢神経障害の症状
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満
- HIV（+）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対照群には、プラセボ錠剤を 1 日 2 回、12 か月間投与します。
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プラセボ - 1 錠を 1 日 2 回、12 か月間。
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ACTIVE_COMPARATOR：メタニックス
Metanx グループは、12 か月間、1 日 2 回 1 錠を受け取ります。
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メタンクス - 1 錠を 1 日 2 回、12 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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表皮内神経線維密度の増加
時間枠：1年
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Metanx® が神経損傷を回復させ、症状を改善できる場合、最終的な神経生検では、表皮内神経線維密度の増加が示されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的改善
時間枠：1年
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プラセボ群に対する主観的スコアの改善。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edwin S. Hart III, DPM、St. Luke's Hospital and Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予期された)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- StLukeHHN
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