Metanx-effekter på nervefibertetthet hos nevropatiske diabetikere (SLHN2011-18)

Denne studien fokuserer på bruken av Metanx® som eneste behandling for å forbedre og reversere nerveskader hos type 2 diabetespasienter med perifer nevropati. Det vil være to likeverdige studiegrupper påmeldt i denne randomiserte dobbeltblindede studien. Minste prøvestørrelse for påmelding er 24 (12 per gruppe), som kreves for 90 % effekt ved alfa = 0,05. Maksimalt antall deltakere vil bli satt til 100 (50 per gruppe). Pasienter som er pre-diabetikere eller pasienter som har blitt diagnostisert med diabetes type II i mindre enn fem år er inkludert i denne studien. Kontrollgruppen vil få placebo-piller to ganger daglig versus behandlingsgruppen som vil få en Metanx®-tablett to ganger daglig. Hver gruppe vil ha intraepidermal nervefibertetthet oppnådd ved hudbiopsier tatt i begynnelsen av studien før noen behandling har begynt, samt en siste intraepidermal nervehudbiopsi ved slutten av tolv måneder før ny biopsi. I tillegg vil hver gruppe svare på tre sett med spørreskjemaer relatert til deres perifere nevropati ved innledende besøk, tre måneder og tolv måneder. Hvis Metanx® er i stand til å reversere nerveskade og forbedre symptomene, vil de endelige nervebiopsiene vise en økning i intraepidermal nervefibertetthet og en forbedring i den subjektive skåren sammenlignet med placebogruppen.