Efeitos do Metanx na densidade da fibra nervosa em diabéticos neuropáticos (SLHN2011-18)

Este estudo enfoca o uso de Metanx® como único tratamento para melhorar e reverter danos nos nervos em pacientes diabéticos tipo 2 com neuropatia periférica. Haverá dois grupos de estudo iguais inscritos neste estudo randomizado duplo-cego. O tamanho mínimo da amostra de inscrição é 24 (12 por grupo), o que é necessário para poder de 90% em alfa = 0,05. O número máximo de participantes será fixado em 100 (50 por grupo). Pacientes pré-diabéticos ou pacientes diagnosticados com diabetes tipo II há menos de cinco anos foram incluídos neste estudo. O grupo de controle receberá uma pílula de placebo duas vezes ao dia versus o grupo de tratamento que receberá um comprimido de Metanx® duas vezes ao dia. Cada grupo terá densidades de fibras nervosas intraepidérmicas obtidas por biópsias de pele feitas no início do estudo antes do início de qualquer tratamento, bem como uma biópsia final de pele nervosa intraepidérmica ao final de doze meses para nova biópsia. Além disso, cada grupo responderá a três conjuntos de questionários relacionados à sua neuropatia periférica nas visitas iniciais, de três meses e de doze meses. Se o Metanx® for capaz de reverter o dano do nervo e melhorar os sintomas, as biópsias finais do nervo mostrarão um aumento na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas e uma melhora na pontuação subjetiva em relação ao grupo placebo.