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Auswirkungen von Metanx auf die Nervenfaserdichte bei neuropathischem Diabetiker (SLHN2011-18)

16. Juli 2012 aktualisiert von: Edwin S. Hart III, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung von Metanx® als einzige Behandlung zur Verbesserung und Umkehrung von Nervenschäden bei Typ-2-Diabetikern mit peripherer Neuropathie. Es werden zwei gleiche Studiengruppen in diese randomisierte, doppelblinde Studie aufgenommen. Die minimale Stichprobengröße für die Registrierung beträgt 24 (12 pro Gruppe), was für eine Leistung von 90 % bei Alpha = 0,05 erforderlich ist. Die maximale Teilnehmerzahl wird auf 100 (50 pro Gruppe) festgelegt. Prädiabetische Patienten oder Patienten, bei denen Diabetes Typ II seit weniger als fünf Jahren diagnostiziert wurde, werden in diese Studie eingeschlossen. Die Kontrollgruppe erhält zweimal täglich eine Placebo-Pille, während die Behandlungsgruppe zweimal täglich eine Metanx®-Tablette erhält. Jede Gruppe erhält intraepidermale Nervenfaserdichten, die durch Hautbiopsien erhalten wurden, die zu Beginn der Studie entnommen wurden, bevor eine Behandlung begonnen hat, sowie eine abschließende intraepidermale Nervenhautbiopsie am Ende von zwölf Monaten bis zur erneuten Biopsie. Zusätzlich wird jede Gruppe bei den ersten, dreimonatigen, zwölfmonatigen Besuchen drei Sätze von Fragebögen beantworten, die sich auf ihre periphere Neuropathie beziehen. Wenn Metanx® in der Lage ist, Nervenschäden rückgängig zu machen und die Symptome zu verbessern, zeigen die endgültigen Nervenbiopsien eine Zunahme der intraepidermalen Nervenfaserdichte und eine Verbesserung des subjektiven Scores im Vergleich zur Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital and Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Prädiabetiker
  • Symptome einer peripheren Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter 18 Jahren
  • HIV (+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält zwölf Monate lang zweimal täglich eine Placebo-Pille.
Arzneimittel: Placebo
Placebo – eine Tablette zweimal täglich für zwölf Monate.
ACTIVE_COMPARATOR: Metanx
Die Metanx-Gruppe erhält zwölf Monate lang zweimal täglich eine Tablette.
Nahrungsergänzungsmittel: Metanx
Metanx- eine Tablette zweimal täglich für zwölf Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte intraepidermale Nervenfaserdichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn Metanx® in der Lage ist, Nervenschäden rückgängig zu machen und die Symptome zu verbessern, zeigen die abschließenden Nervenbiopsien eine Zunahme der intraepidermalen Nervenfaserdichte
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Verbesserung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung des subjektiven Scores gegenüber der Placebo-Gruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania

Mitarbeiter

Pamlab, L.L.C.
Goldfarb Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin S. Hart III, DPM, St. Luke's Hospital and Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StLukeHHN

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