Effetti di Metanx sulla densità delle fibre nervose nei diabetici neuropatici (SLHN2011-18)
16 luglio 2012 aggiornato da: Edwin S. Hart III, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Questo studio si concentra sull'uso di Metanx® come unico trattamento per migliorare e invertire il danno ai nervi nei pazienti diabetici di tipo 2 con neuropatia periferica.
Ci saranno due gruppi di studio uguali arruolati in questo studio randomizzato in doppio cieco.
La dimensione minima del campione di iscrizione è 24 (12 per gruppo), richiesta per una potenza del 90% ad alfa = 0,05.
Il numero massimo di partecipanti sarà fissato a 100 (50 per gruppo).
I pazienti che sono pre-diabetici o pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo II da meno di cinque anni sono inclusi in questo studio.
Il gruppo di controllo riceverà la pillola placebo due volte al giorno rispetto al gruppo di trattamento che riceverà una compressa Metanx® due volte al giorno.
Ogni gruppo avrà densità delle fibre nervose intraepidermiche ottenute da biopsie cutanee prelevate all'inizio dello studio prima dell'inizio di qualsiasi trattamento, nonché una biopsia cutanea del nervo intraepidermico finale alla fine di dodici mesi per ri-biopsia.
Inoltre, ogni gruppo risponderà a tre serie di questionari relativi alla loro neuropatia periferica alle visite iniziali, tre mesi, dodici mesi.
Se Metanx® è in grado di invertire il danno ai nervi e migliorare i sintomi, le biopsie nervose finali mostreranno un aumento della densità delle fibre nervose intraepidermiche e un miglioramento del punteggio soggettivo rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Reclutamento
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Contatto:
- Edwin S. Hart III, DPM
- Numero di telefono: 610-868-4300
- Email: ehart@footmed.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabetici di tipo 2
- Pre-diabetici
- Sintomi di neuropatia periferica
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Sotto i 18 anni
- HIV (+)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà la pillola placebo due volte al giorno per dodici mesi.
|
Placebo: una compressa due volte al giorno per dodici mesi.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Metanx
Il gruppo Metanx riceverà una pillola due volte al giorno per dodici mesi.
|
Metanx: una compressa due volte al giorno per dodici mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento della densità delle fibre nervose intraepidermiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Se Metanx® è in grado di invertire il danno ai nervi e migliorare i sintomi, le biopsie nervose finali mostreranno un aumento della densità delle fibre nervose intraepidermiche
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Miglioramento del punteggio soggettivo rispetto al gruppo placebo.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin S. Hart III, DPM, St. Luke's Hospital and Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StLukeHHN
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