Metanx-effekter på nervefiberdensitet hos neuropatiske diabetikere (SLHN2011-18)

Denne undersøgelse fokuserer på brugen af ​​Metanx® som den eneste behandling til forbedring og reversering af nerveskader hos type 2-diabetespatienter med perifer neuropati. Der vil være to ligeværdige undersøgelsesgrupper tilmeldt denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse. Den mindste prøvestørrelse for tilmelding er 24 (12 pr. gruppe), hvilket er påkrævet for 90 % effekt ved alfa = 0,05. Det maksimale antal deltagere vil blive sat til 100 (50 pr. gruppe). Patienter, der er prædiabetikere eller patienter, der har været diagnosticeret med diabetes type II i mindre end fem år, er inkluderet i denne undersøgelse. Kontrolgruppen vil modtage placebo-piller to gange dagligt versus behandlingsgruppen, som vil modtage en Metanx®-tablet to gange dagligt. Hver gruppe vil have intraepidermal nervefibertæthed opnået ved hudbiopsier taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen, før nogen behandling er påbegyndt, samt en afsluttende intraepidermal nervehudbiopsi ved udgangen af ​​tolv måneder til re-biopsi. Derudover vil hver gruppe besvare tre sæt spørgeskemaer relateret til deres perifere neuropati ved indledende, tre måneder, tolv måneders besøg. Hvis Metanx® er i stand til at vende nerveskade og forbedre symptomer, vil de endelige nervebiopsier vise en stigning i intraepidermal nervefibertæthed og en forbedring i den subjektive score i forhold til placebogruppen.