Účinky metanxu na hustotu nervových vláken u neuropatických diabetiků (SLHN2011-18)
16. července 2012 aktualizováno: Edwin S. Hart III, St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
Tato studie se zaměřuje na použití Metanx® jako jediné léčby pro zlepšení a zvrácení poškození nervů u pacientů s diabetem 2. typu s periferní neuropatií.
Do této randomizované dvojitě zaslepené studie budou zařazeny dvě stejné studijní skupiny.
Minimální velikost vzorku pro zápis je 24 (12 na skupinu), což je vyžadováno pro 90% výkon při alfa = 0,05.
Maximální počet účastníků bude stanoven na 100 (50 na skupinu).
Do této studie jsou zahrnuti pacienti, kteří jsou prediabetičtí nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes typu II po dobu kratší než pět let.
Kontrolní skupina bude dostávat placebo pilulku dvakrát denně oproti léčebné skupině, která bude dostávat jednu tabletu Metanx® dvakrát denně.
Každá skupina bude mít hustoty intraepidermálních nervových vláken získané kožními biopsiemi odebranými na začátku studie před zahájením jakékoli léčby, stejně jako konečnou intraepidermální nervovou kožní biopsií na konci dvanácti měsíců pro rebiopsii.
Kromě toho každá skupina odpoví na tři sady dotazníků týkajících se jejich periferní neuropatie při počátečních, tříměsíčních, dvanáctiměsíčních návštěvách.
Pokud je Metanx® schopen zvrátit poškození nervů a zlepšit symptomy, pak konečné biopsie nervů ukáží zvýšení hustoty intraepidermálních nervových vláken a zlepšení subjektivního skóre oproti skupině s placebem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Nábor
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Kontakt:
- Edwin S. Hart III, DPM
- Telefonní číslo: 610-868-4300
- E-mail: ehart@footmed.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetici typu 2
- Prediabetici
- Příznaky periferní neuropatie
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ve věku do 18 let
- HIV (+)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat placebo pilulky dvakrát denně po dobu dvanácti měsíců.
|
Placebo – jedna tableta dvakrát denně po dobu dvanácti měsíců.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metanx
Skupina Metanx bude dostávat jednu pilulku dvakrát denně po dobu dvanácti měsíců.
|
Metanx – jedna tableta dvakrát denně po dobu dvanácti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená hustota intraepidermálních nervových vláken
Časové okno: 1 rok
|
Pokud je Metanx® schopen zvrátit poškození nervů a zlepšit příznaky, pak konečná biopsie nervu ukáže zvýšení hustoty intraepidermálních nervových vláken
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení
Časové okno: 1 rok
|
Zlepšení subjektivního skóre oproti skupině s placebem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin S. Hart III, DPM, St. Luke's Hospital and Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StLukeHHN
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .