絶食条件下でのデスロラタジン OD 錠 5 mg の生物学的同等性試験
2012年1月6日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
デスロラタジン口腔内崩壊錠の絶食条件におけるランダム化、単回用量、二元クロスオーバー、相対的バイオアベイラビリティ研究
これは、非盲検、無作為化、単回投与、二元交差、生物学的同等性比較研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、インドのDr. Reddy's Laboratories Ltd.のデスロラタジンODT 5 mgと米国Schering Corporation（Clarinex® 5 mg）のデスロラタジンODT 5 mgの絶食条件下での吸収速度と程度を比較することでした。
治療段階は 14 日間の休薬期間によって分けられました。
38人の被験者が投与を受け、研究に登録された。これらの登録された被験者のうち 35 人が研究を完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Broadway、Florida、アメリカ、33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加することを志願したその人は、健康で正常な成人男性または女性ですか?
- その人の年齢は 18 歳から 45 歳までですか?
- その人の BMI は 19 から 30 の間ですか?
- 彼女は、非不妊男性パートナーとの性交を控えることによって、または次の方法のいずれかを使用して妊娠を回避する意思がありますか: ペッサリー + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤 (投与の少なくとも 14 日前)、子宮内避妊具またはホルモン避妊薬を服用していましたか（投与の少なくとも4週間前）、または研究に参加する少なくとも6か月前に彼女は外科的に無菌または閉経後でしたか？
- その人は信頼でき、研究における自分の責任と役割を理解できると考えられていますか?
- 彼/彼女は書面によるインフォームドコンセントを提供しましたか?
除外基準:
- その人にはデスロラタジンに対する病歴やアレルギー、または過敏症がありますか?
- 研究の実施や解釈を妨げたり、安全を危険にさらしたりする臨床的に重大な検査異常はありますか?
- 研究の実施や解釈を妨げたり、研究の遂行を危険にさらす可能性のある、自己免疫疾患、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、造血疾患、肝臓疾患、神経疾患、進行中の感染症、膵臓疾患、または腎臓疾患の重大な既往歴または臨床的証拠があるか彼女の安全は？
- 彼女は授乳中ですか？
- その人は深刻な精神疾患を患っていますか?
- 過去 1 年以内にアルコールや薬物乱用の重大な病歴や臨床的証拠がありますか?
- その人は尿薬物検査で陽性、HIV-1、B型肝炎、C型肝炎の検査で陽性、または妊娠検査で陽性でしたか?
- 研究者は、治験薬投与の48時間前から各研究期間の最後の血液サンプルが採取されるまでの期間、アルコールまたはキサンチンを含む食品または飲料の使用を控えることができませんか?
- 研究開始前の 14 日間にホルモン避妊薬以外の処方薬を使用しましたか、または研究開始の 72 時間以内に OTC 薬を使用しましたか?
- 研究期間中、ホルモン避妊薬以外のすべての併用薬の使用を控えることはできませんか?
- 研究開始前の 6 週間に、献血したり、血液を失ったり、大量の血液 (480 mL 以上) を採取する臨床研究に参加したことがありますか?
- 研究開始前の 2 週間以内に血漿を提供しましたか?
- 研究開始前の 30 日間に治験薬を投与されましたか?
- 薬物投与前の 3 か月間にタバコ製品を使用しましたか?
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デスロラタジンOD錠5mg
デスロラタジン OD 錠 5 mg の Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
デスロラタジン ODT 5 mg
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クラリネックス
Clarinex 5 mg の Schering Corporation Inc USA
|
デスロラタジン ODT 5 mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
曲線下面積(AUC)
時間枠：投与前 投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120 および 144 時間
|
投与前 投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、12、24、36、48、72、96、120 および 144 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio R Pizarro, MD、SFBC Anapharm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月6日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 50632
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。