- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01506050
Bioekvivalensstudie för Desloratadine OD-tabletter 5 mg under fastande tillstånd
6 januari 2012 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomiserad, enstaka dos, 2-vägs korsning, relativ biotillgänglighetsstudie av desloratadin oralt sönderfallande tablettfastande tillstånd
Detta är en öppen, randomiserad, jämförande bioekvivalensstudie, engångsdos, 2-vägs crossover.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att jämföra absorptionshastigheten och omfattningen av Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien, desloratadine ODT 5 mg och Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex® 5 mg), desloratadin ODT 5 mg under fastande förhållanden.
Behandlingsfaserna separerades av en tvättperiod på 14 dagar.
38 försökspersoner doserades och inkluderades i studien; 35 av dessa inskrivna försökspersoner fullföljde studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Förenta staterna, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är individen en frisk, normal vuxen man eller kvinna som frivilligt deltar?
- Är han/hon mellan 18 och 45 år, inklusive?
- Är hans/hennes BMI mellan 19 och 30 inklusive?
- Är hon villig att undvika graviditet genom att avstå från samlag med en icke-steril manlig partner, eller genom att använda någon av följande metoder: diafragma + spermiedödande medel eller kondom + spermiedödande medel (minst 14 dagar före dosering), intrauterin preventivmedel eller hormonella preventivmedel (minst 4 veckor före dosering) eller har hon varit kirurgiskt steril eller postmenopausal minst sex månader innan hon gick in i studien?
- Anses han/hon vara pålitlig och kapabel att förstå sitt ansvar och sin roll i studien?
- Har han/hon lämnat skriftligt informerat samtycke?
Exklusions kriterier:
- Har individen en historia eller allergi eller överkänslighet mot desloratadin?
- Har han/hon kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes säkerhet?
- Har han/hon betydande historia eller kliniska bevis för autoimmun, kardiovaskulär, gastrointestinal, hematologisk, hematopoetisk, hepatisk, neurologisk, pågående infektion, pankreas- eller njursjukdom som skulle störa genomförandet eller tolkningen av studien eller äventyra hans/hennes hennes säkerhet?
- Ammar hon?
- Har han/hon en allvarlig psykisk sjukdom?
- Har han/hon en betydande historia (inom det senaste året) eller kliniska bevis på alkohol- eller drogmissbruk?
- Har han/hon en positiv screening för urinläkemedel eller en positiv HIV-I- eller hepatit B- eller C-screening, eller ett positivt graviditetstest?
- Kan han/hon inte avstå från att använda alkohol eller xantin-innehållande livsmedel eller drycker under perioder som börjar 48 timmar före studieläkemedlets administrering och slutar när det sista blodprovet har tagits under varje studieperiod?
- Har han/hon använt något receptbelagt läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under 14-dagarsperioden före studiestart, eller något receptfritt läkemedel under 72 timmarsperioden före studiestart?
- Kan han/hon inte avstå från att använda alla samtidiga läkemedel, förutom hormonella preventivmedel, under studien?
- Har han/hon donerat eller förlorat blod eller deltagit i en klinisk studie som involverade uttag av en stor volym blod (480 ml eller mer), under sexveckorsperioden före studiestart?
- Har han/hon donerat plasma under tvåveckorsperioden före studiestart?
- Har han/hon fått ett prövningsläkemedel under 30 dagar innan studien påbörjades?
- Har han/hon använt några tobaksprodukter under de tre månaderna före läkemedelsadministrering?
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Desloratadine OD tabletter 5 mg
Desloratadine OD tabletter 5 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadin ODT 5 mg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Clarinex
Clarinex 5 mg från Schering Corporation Inc. USA
|
Desloratadin ODT 5 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under curve (AUC)
Tidsram: Fördos 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 och 144 timmar efter dos
|
Fördos 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 och 144 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2012
Senast verifierad
1 maj 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 50632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Desloratadin
-
Organon and CoAvslutadKronisk idiopatisk urtikaria
-
Max Zeller Soehne AGAvslutadSäsongsbunden allergisk rinitTyskland
-
Organon and CoAvslutadDermatit | Eksem | Dermal klåda
-
Organon and CoAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Organon and CoAvslutadKronisk idiopatisk urtikaria | Atopi
-
Organon and CoAvslutadRhinit, allergisk, säsongsbetonad
-
Organon and CoAvslutad