Estudio de bioequivalencia para tabletas de desloratadina OD 5 mg en ayunas
6 de enero de 2012 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Estudio aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías, de biodisponibilidad relativa de desloratadina en comprimidos de desintegración oral en ayunas
Este es un estudio de bioequivalencia comparativo, cruzado, de dos vías, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue comparar la tasa y el grado de absorción de Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadina ODT 5 mg y Schering Corporation, EE. UU. (Clarinex® 5 mg), desloratadina ODT 5 mg en ayunas.
Las fases de tratamiento se separaron por un período de lavado de 14 días.
38 sujetos recibieron dosis y se inscribieron en el estudio; 35 de estos sujetos inscritos completaron el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Estados Unidos, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ¿Es el individuo un hombre o una mujer adulto saludable y normal que se ofrece como voluntario para participar?
- ¿Tiene entre 18 y 45 años de edad, inclusive?
- ¿Está su IMC entre 19 y 30 inclusive?
- ¿Está dispuesta a evitar el embarazo absteniéndose de tener relaciones sexuales con una pareja masculina no estéril, o mediante el uso de uno de los siguientes métodos: diafragma + espermicida o condón + espermicida (al menos 14 días antes de la dosificación), dispositivo anticonceptivo intrauterino? o anticonceptivos hormonales (al menos 4 semanas antes de la dosificación) o ha sido quirúrgicamente estéril o posmenopáusica al menos seis meses antes de ingresar al estudio?
- ¿Se considera confiable y capaz de comprender su responsabilidad y función en el estudio?
- ¿Ha dado su consentimiento informado por escrito?
Criterio de exclusión:
- ¿El individuo tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la desloratadina?
- ¿Tiene anomalías de laboratorio clínicamente significativas que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su seguridad?
- ¿Tiene antecedentes significativos o evidencia clínica de enfermedades autoinmunes, cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hematopoyéticas, hepáticas, neurológicas, de infección en curso, pancreáticas o renales que podrían interferir con la realización o interpretación del estudio o poner en peligro su salud? su seguridad?
- ¿Está amamantando?
- ¿Tiene una enfermedad psicológica grave?
- ¿Tiene antecedentes significativos (en el último año) o evidencia clínica de abuso de alcohol o drogas?
- ¿Tiene una prueba de detección de drogas en orina positiva o una prueba de VIH-I o hepatitis B o C positiva, o una prueba de embarazo positiva?
- ¿Es incapaz de abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol o xantina durante los períodos que comienzan 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y finalizan cuando se toma la última muestra de sangre en cada período del estudio?
- ¿Ha usado algún medicamento recetado, que no sean anticonceptivos hormonales, durante el período de 14 días anterior al inicio del estudio, o algún medicamento de venta libre durante el período de 72 horas anterior al inicio del estudio?
- ¿Es incapaz de abstenerse de usar todos los medicamentos concomitantes, además de los anticonceptivos hormonales, durante el estudio?
- ¿Ha donado o perdido sangre o participado en un estudio clínico que involucró la extracción de un gran volumen de sangre (480 ml o más), durante el período de seis semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha donado plasma durante el período de dos semanas anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha recibido un fármaco en investigación durante el período de 30 días anterior al inicio del estudio?
- ¿Ha consumido algún producto de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco?
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desloratadina OD tabletas 5 mg
Desloratadina OD tabletas 5 mg de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadina ODT 5 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Clarinex
Clarinex 5 mg de Schering Corporation Inc EE. UU.
|
Desloratadina ODT 5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 y 144 horas después de la dosis
|
Predosis 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 y 144 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50632
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .