Studio di bioequivalenza per compresse di desloratadina OD 5 mg a digiuno
6 gennaio 2012 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Studio randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie, sulla biodisponibilità relativa delle condizioni di digiuno con compresse a disintegrazione orale di desloratadina
Questo è uno studio di bioequivalenza comparativa in aperto, randomizzato, a dose singola, crossover a 2 vie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio era di confrontare la velocità e l'entità dell'assorbimento di desloratadina ODT 5 mg dei Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India e Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex® 5 mg), desloratadina ODT 5 mg in condizioni di digiuno.
Le fasi del trattamento sono state separate da un periodo di washout di 14 giorni.
38 soggetti sono stati trattati e sono stati arruolati nello studio; 35 di questi soggetti arruolati hanno completato lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Broadway, Florida, Stati Uniti, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è un uomo o una donna adulto sano e normale che si offre volontario per partecipare?
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi?
- Il suo IMC è compreso tra 19 e 30 inclusi?
- È disposta a evitare la gravidanza astenendosi da rapporti sessuali con un partner maschile non sterile o utilizzando uno dei seguenti metodi: diaframma + spermicida o preservativo + spermicida (almeno 14 giorni prima della somministrazione), dispositivo contraccettivo intrauterino o contraccettivi ormonali (almeno 4 settimane prima della somministrazione) o è stata chirurgicamente sterile o post-menopausa almeno sei mesi prima di entrare nello studio?
- È considerato affidabile e capace di comprendere la sua responsabilità e il suo ruolo nello studio?
- Ha fornito il consenso informato scritto?
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha una storia o allergia o ipersensibilità alla desloratadina?
- Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua sicurezza?
- Ha una storia significativa o evidenza clinica di malattie autoimmuni, cardiovascolari, gastrointestinali, ematologiche, emopoietiche, epatiche, neurologiche, in corso, pancreatiche o renali che potrebbero interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio o compromettere la sua/ la sua sicurezza?
- Sta allattando?
- Ha una grave malattia psicologica?
- Ha una storia significativa (nell'ultimo anno) o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe?
- Ha uno screening antidroga sulle urine positivo o uno screening positivo per HIV-I, o per l'epatite B o C o un test di gravidanza positivo?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di alcol o cibi o bevande contenenti xantine durante i periodi che iniziano 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e terminano quando è stato prelevato l'ultimo campione di sangue in ciascun periodo di studio?
- Ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione, diversi dai contraccettivi ormonali, durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio dello studio o farmaci da banco durante il periodo di 72 ore che precede l'inizio dello studio?
- Non è in grado di astenersi dall'uso di tutti i farmaci concomitanti, diversi dai contraccettivi ormonali, durante lo studio?
- Ha donato o perso sangue o ha partecipato a uno studio clinico che ha comportato il prelievo di un grande volume di sangue (480 ml o più), durante il periodo di sei settimane precedente l'inizio dello studio?
- Ha donato plasma nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio?
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale durante il periodo di 30 giorni precedente l'inizio dello studio?
- Ha usato prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Desloratadina compresse OD 5 mg
Desloratadine OD compresse 5 mg di Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Desloratadina ODT 5 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Clarinex
Clarinex 5 mg di Schering Corporation Inc USA
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Desloratadina ODT 5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 e 144 ore post-dose
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Pre-dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 e 144 ore post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 50632
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