地氯雷他定OD片5 mg空腹生物等效性研究

纳入标准：

• 此人是否是自愿参加的健康、正常的成年男性或女性？
• 他/她的年龄在 18 到 45 岁之间吗？
• 他/她的 BMI 是否在 19 到 30 之间（含）？
• 她是否愿意通过避免与未绝育男性伴侣性交或使用以下方法之一来避免怀孕：隔膜+杀精子剂或避孕套+杀精子剂（给药前至少 14 天）、宫内避孕器或激素避孕药（给药前至少 4 周），或者她在进入研究前至少 6 个月是否已手术绝育或已绝经？
• 他/她是否被认为是可靠的并且能够理解他/她在研究中的责任和角色？
• 他/她是否提供了书面知情同意书？

排除标准：

• 个人是否有地氯雷他定的病史或过敏或超敏反应？
• 她/他是否有临床上显着的实验室异常，这些异常会干扰研究的进行或解释或危及他/她的安全？
• 他/她是否有自身免疫、心血管、胃肠道、血液学、造血、肝病、神经病学、持续感染、胰腺或肾脏疾病的重要病史或临床证据，这些疾病会干扰研究的进行或解释或危及他/她的安全？
• 她在哺乳吗？
• 他/她是否有严重的心理疾病？
• 他/她是否有重要的酒精或药物滥用史（过去一年内）或临床证据？
• 她/他是否有阳性尿液药物筛查或阳性 HIV-I，或乙型或丙型肝炎筛查，或阳性妊娠试验？
• 从研究药物给药前 48 小时开始到每个研究期间采集最后一份血样结束期间，她/他是否无法避免使用酒精或含黄嘌呤的食物或饮料？
• 在研究开始前的 14 天内，她/他是否使用过激素避孕药以外的任何处方药，或在研究开始前的 72 小时内使用过任何非处方药？
• 在研究期间，她/他是否无法避免使用除激素避孕药以外的所有伴随药物？
• 在研究开始前的六周内，她/他是否曾献血或失血或参与过涉及抽取大量血液（480 毫升或更多）的临床研究？
• 在研究开始前的两周内，她/他是否捐献过血浆？
• 在研究开始前的 30 天内，她/他是否接受过研究药物？
• 在给药前的 3 个月内，他/她是否使用过任何烟草制品？