Bioekvivalenssitutkimus Desloratadine OD -tableteille 5 mg paastotilassa
perjantai 6. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover, suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus desloratadiinin suun kautta hajoavien tablettien paastoolosuhteista
Tämä on avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover, vertaileva bioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Intia, desloratadiini ODT 5 mg ja Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex® 5 mg), desloratadiini ODT 5 mg imeytymisnopeutta ja laajuutta paasto-olosuhteissa.
Käsittelyvaiheet erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
38 koehenkilöä sai annoksen ja otettiin mukaan tutkimukseen; Näistä ilmoittautuneista 35 suoritti tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Broadway, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SFBC Ft Myers Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko henkilö terve, normaali aikuinen mies tai nainen, joka osallistuu vapaaehtoisesti?
- Onko hän 18–45-vuotias, mukaan lukien?
- Onko hänen painoindeksinsä välillä 19-30?
- Onko hän valmis välttämään raskautta pidättäytymällä yhdynnästä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa tai käyttämällä jotakin seuraavista menetelmistä: pallea + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + siittiöiden torjunta-aine (vähintään 14 päivää ennen annostelua), kohdunsisäinen ehkäisyväline tai hormonaalista ehkäisyä (vähintään 4 viikkoa ennen annostelua) vai onko hän ollut kirurgisesti steriili tai postmenopausaalisessa vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista?
- Onko häntä luotettava ja kykenevä ymmärtämään vastuunsa ja roolinsa tutkimuksessa?
- Onko hän antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen?
Poissulkemiskriteerit:
- Onko henkilöllä aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä desloratadiinille?
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka haittaisivat tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisivat hänen turvallisuutensa?
- Onko hänellä merkittävää tai kliinistä näyttöä autoimmuunisairaudesta, sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisesta, hematopoieettisesta, maksa-, neurologisesta, meneillään olevasta infektiosta, haima- tai munuaissairaudesta, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa tai vaarantaisi hänen/ hänen turvallisuutensa?
- Imettääkö hän?
- Onko hänellä vakava psyykkinen sairaus?
- Onko hänellä merkittävää historiaa (viime vuoden aikana) tai kliinisiä todisteita alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä?
- Onko hänellä positiivinen virtsan lääkeseulonta tai positiivinen HIV-I- tai hepatiitti B- tai C-seulonta tai positiivinen raskaustesti?
- Onko hän kykenemätön pidättäytymään alkoholin tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä ajanjaksoina, jotka alkavat 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antoa ja päättyvät, kun viimeinen verinäyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla?
- Onko hän käyttänyt jotain muuta reseptilääkettä kuin hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 14 päivän aikana tai mitä tahansa OTC-lääkettä tutkimuksen aloittamista edeltäneiden 72 tunnin aikana?
- Eikö hän voi pidättäytyä kaikkien samanaikaisten lääkkeiden, paitsi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, käytöstä tutkimuksen aikana?
- Onko hän luovuttanut tai menettänyt verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on otettu suuri määrä verta (480 ml tai enemmän) tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kuuden viikon aikana?
- Onko hän luovuttanut plasmaa tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana?
- Onko hän saanut tutkimuslääkettä tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana?
- Onko hän käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa?
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desloratadiini OD tabletit 5 mg
Desloratadiini OD tabletit 5 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Desloratadiini ODT 5 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Clarinex
Clarinex 5 mg, Schering Corporation Inc USA
|
Desloratadiini ODT 5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50632
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .