Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie for Desloratadine OD-tabletter 5 mg under fastende tilstand

6. januar 2012 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie av desloratadin oralt disintegrerende tablett fastetilstander

Dette er en åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover, sammenlignende bioekvivalensstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India, desloratadine ODT 5 mg og Schering Corporation, U.S.A. (Clarinex® 5 mg), desloratadin ODT 5 mg under fastende forhold. Behandlingsfasene ble atskilt med en utvaskingsperiode på 14 dager. 38 personer ble dosert og ble inkludert i studien; 35 av disse påmeldte forsøkspersonene fullførte studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Broadway, Florida, Forente stater, 33901
        • SFBC Ft Myers Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er den enkelte en sunn, normal voksen mann eller kvinne som melder seg frivillig til å delta?
  • Er han/hun mellom 18 og 45 år inkludert?
  • Er hans/hennes BMI mellom 19 og 30 inkludert?
  • Er hun villig til å unngå graviditet ved å avstå fra seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner, eller ved å bruke en av følgende metoder: diafragma + spermicid eller kondom + spermicid (minst 14 dager før dosering), intrauterin prevensjonsanordning eller hormonelle prevensjonsmidler (minst 4 uker før dosering) eller har hun vært kirurgisk steril eller postmenopausal minst seks måneder før hun gikk inn i studien?
  • Anses hun/han som pålitelig og i stand til å forstå sitt ansvar og sin rolle i studien?
  • Har han/hun gitt skriftlig informert samtykke?

Ekskluderingskriterier:

  • Har personen en historie eller allergi eller overfølsomhet overfor desloratadin?
  • Har hun/han klinisk signifikante laboratorieavvik som kan forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes sikkerhet i fare?
  • Har hun/han betydelig historie eller kliniske bevis på autoimmun, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hematopoetisk, hepatisk, nevrologisk, pågående infeksjon, bukspyttkjertel- eller nyresykdom som ville forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien eller sette hans/hennes/han i fare hennes sikkerhet?
  • Ammer hun?
  • Har hun/han alvorlig psykisk sykdom?
  • Har hun/han betydelig historie (i løpet av det siste året) eller kliniske bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk?
  • Har han/hun en positiv undersøkelse av urinmedisin eller en positiv HIV-I- eller hepatitt B- eller C-skjerm, eller en positiv graviditetstest?
  • Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alkohol eller xantinholdige matvarer eller drikkevarer i perioder som begynner 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen og slutter når den siste blodprøven er tatt i hver studieperiode?
  • Har hun/han brukt reseptbelagte legemidler, annet enn hormonelle prevensjonsmidler, i løpet av 14 dager før studiestart, eller OTC-legemidler i løpet av 72 timer før studiestart?
  • Er hun/han ikke i stand til å avstå fra bruk av alle samtidige medisiner, bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler, under studien?
  • Har han/hun donert eller mistet blod eller deltatt i en klinisk studie som involverte uttak av et stort volum blod (480 ml eller mer), i løpet av seks uker før studiestart?
  • Har han/hun donert plasma i løpet av to uker før studiestart?
  • Har han/hun mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før studien startet?
  • Har han/hun brukt tobakksprodukter i løpet av de 3 månedene før legemiddeladministrasjonen?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desloratadine OD tabletter 5 mg
Desloratadine OD tabletter 5 mg av Dr. Reddy's Laboratories Limited
Legemiddel: Desloratadin
Desloratadin ODT 5 mg
Andre navn:
  • Clarinex ODT 5 mg
Aktiv komparator: Clarinex
Clarinex 5 mg av Schering Corporation Inc. USA
Legemiddel: Desloratadin
Desloratadin ODT 5 mg
Andre navn:
  • Clarinex ODT 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Før dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer etter dose
Før dose 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,8,12,24,36,48,72,96,120 og 144 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio R Pizarro, MD, SFBC Anapharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. mai 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50632

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere