Post-Approval Study Protocol of the St. Jude Medical Trifecta Valve
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital Cardiac Surgical Associates
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Heart & Lung Surgical Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects implanted with a Trifecta valve at one of the US sites of the IDE study.
- Subject met eligibility criteria of IDE study
- Subject agrees to complete study follow-up visits
- Subject provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject currently participating in another device or drug study
- Subject unable or unwilling to return for study follow-up visits
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Trifecta Valve Group
Subjects implanted with a Trifecta valve.
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surgical replacement of aortic valve
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Late Adverse Event Incidence
時間枠：5 years
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Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last follow-up visits (or contact) or adverse events. Late Patient year calculation:[(Number of late adverse events/sum of late patient years) x 100] |
5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Characterize Patient NYHA Functional Classification Status
時間枠：5 years
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The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 years
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Report the Hemodynamic Performance of the Valve
時間枠：5 years
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Gradient is the pressure difference from one side of the valve to the other side of the valve. For this study pressure is measured in mmHg. Mean gradient for each patient is the average of the pressure differences from one side of the valve to the other side of the valve. Mean gradient for each valve size (19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)is the average of the mean gradient for each patient with that valve size. |
5 years
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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