Post-Approval Study Protocol of the St. Jude Medical Trifecta Valve
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Cardiac Surgical Associates
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Intermountain Heart & Lung Surgical Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects implanted with a Trifecta valve at one of the US sites of the IDE study.
- Subject met eligibility criteria of IDE study
- Subject agrees to complete study follow-up visits
- Subject provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject currently participating in another device or drug study
- Subject unable or unwilling to return for study follow-up visits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trifecta Valve Group
Subjects implanted with a Trifecta valve.
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surgical replacement of aortic valve
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Late Adverse Event Incidence
Délai: 5 years
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Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last follow-up visits (or contact) or adverse events. Late Patient year calculation:[(Number of late adverse events/sum of late patient years) x 100] |
5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Characterize Patient NYHA Functional Classification Status
Délai: 5 years
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The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 years
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Report the Hemodynamic Performance of the Valve
Délai: 5 years
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Gradient is the pressure difference from one side of the valve to the other side of the valve. For this study pressure is measured in mmHg. Mean gradient for each patient is the average of the pressure differences from one side of the valve to the other side of the valve. Mean gradient for each valve size (19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)is the average of the mean gradient for each patient with that valve size. |
5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1003
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