Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Post-Approval Study Protocol of the St. Jude Medical Trifecta Valve

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
To further evaluate the long term clinical safety and effectiveness of the Trifecta valve

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

To further evaluate the long term clinical safety and effectiveness of the Trifecta valve in subjects who had a Trifecta valve implanted during the IDE study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

245

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Cardiac Surgical Associates
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Heart & Lung Surgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Subjects implanted with a Trifecta valve at one of the US sites of the IDE study.
  • Subject met eligibility criteria of IDE study
  • Subject agrees to complete study follow-up visits
  • Subject provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject currently participating in another device or drug study
  • Subject unable or unwilling to return for study follow-up visits

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifecta Valve Group
Subjects implanted with a Trifecta valve.
Laite: Trifecta valve
surgical replacement of aortic valve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Late Adverse Event Incidence
Aikaikkuna: 5 years

Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last follow-up visits (or contact) or adverse events.

Late Patient year calculation:[(Number of late adverse events/sum of late patient years) x 100]
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Characterize Patient NYHA Functional Classification Status
Aikaikkuna: 5 years

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.

The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 years
Report the Hemodynamic Performance of the Valve
Aikaikkuna: 5 years

Gradient is the pressure difference from one side of the valve to the other side of the valve. For this study pressure is measured in mmHg.

Mean gradient for each patient is the average of the pressure differences from one side of the valve to the other side of the valve.

Mean gradient for each valve size (19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)is the average of the mean gradient for each patient with that valve size.
5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa