Post-Approval Study Protocol of the St. Jude Medical Trifecta Valve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital Cardiac Surgical Associates
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Heart Institute
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Intermountain Heart & Lung Surgical Associates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects implanted with a Trifecta valve at one of the US sites of the IDE study.
- Subject met eligibility criteria of IDE study
- Subject agrees to complete study follow-up visits
- Subject provides written informed consent
Exclusion Criteria:
- Subject currently participating in another device or drug study
- Subject unable or unwilling to return for study follow-up visits
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trifecta Valve Group
Subjects implanted with a Trifecta valve.
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surgical replacement of aortic valve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Late Adverse Event Incidence
Prazo: 5 years
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Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last follow-up visits (or contact) or adverse events. Late Patient year calculation:[(Number of late adverse events/sum of late patient years) x 100] |
5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Characterize Patient NYHA Functional Classification Status
Prazo: 5 years
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The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life. Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity. Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest. Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest. The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256. |
5 years
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Report the Hemodynamic Performance of the Valve
Prazo: 5 years
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Gradient is the pressure difference from one side of the valve to the other side of the valve. For this study pressure is measured in mmHg. Mean gradient for each patient is the average of the pressure differences from one side of the valve to the other side of the valve. Mean gradient for each valve size (19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)is the average of the mean gradient for each patient with that valve size. |
5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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