Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-Approval Study Protocol of the St. Jude Medical Trifecta Valve

31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
To further evaluate the long term clinical safety and effectiveness of the Trifecta valve

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To further evaluate the long term clinical safety and effectiveness of the Trifecta valve in subjects who had a Trifecta valve implanted during the IDE study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital Cardiac Surgical Associates
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Heart & Lung Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects implanted with a Trifecta valve at one of the US sites of the IDE study.
  • Subject met eligibility criteria of IDE study
  • Subject agrees to complete study follow-up visits
  • Subject provides written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subject currently participating in another device or drug study
  • Subject unable or unwilling to return for study follow-up visits

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trifecta Valve Group
Subjects implanted with a Trifecta valve.
Enhet: Trifecta valve
surgical replacement of aortic valve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Late Adverse Event Incidence
Tidsramme: 5 years

Late patient years are calculated from 31 days post-implant to the date of the last follow-up visits (or contact) or adverse events.

Late Patient year calculation:[(Number of late adverse events/sum of late patient years) x 100]
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Characterize Patient NYHA Functional Classification Status
Tidsramme: 5 years

The New York Heart Association (NYHA) functional classification system relates symptoms to everyday activities and the patient's quality of life.

Class I. Patients with cardiac disease but without resulting limitation of physical activity.

Class II. Patients with cardiac disease resulting in slight limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class III. Patients with cardiac disease resulting in marked limitation of physical activity. They are comfortable at rest.

Class IV. Patients with cardiac disease resulting in inability to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure or the anginal syndrome may be present even at rest.

The Criteria Committee of the New York Heart Association. Nomenclature and Criteria for Diagnosis of Diseases of the Heart and Great Vessels. 9th ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co; 1994:253-256.
5 years
Report the Hemodynamic Performance of the Valve
Tidsramme: 5 years

Gradient is the pressure difference from one side of the valve to the other side of the valve. For this study pressure is measured in mmHg.

Mean gradient for each patient is the average of the pressure differences from one side of the valve to the other side of the valve.

Mean gradient for each valve size (19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm)is the average of the mean gradient for each patient with that valve size.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere