A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
2018年12月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.
調査の概要
詳細な説明
This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study.
After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group.
Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period.
After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
- stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
- BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
- for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
- for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus
- proliferative diabetic retinopathy
- receiving insulin within 12 weeks prior to the study
- history of clinically significant renal disease(s)
- significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
- urinary tract infection or genital infection
- continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
- history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
- severe infection, serious trauma, or perioperative subject
- known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
- history of treatment with ASP1941
- participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
- serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
- urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
|
オーラル
他の名前：
oral, used only during placebo run-in period
|
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アクティブコンパレータ：acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
|
oral, used only during placebo run-in period
oral
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Change in HbA1c from baseline to end of treatment
時間枠：Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Change in fasting plasma glucose level
時間枠：Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
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Change in fasting serum insulin level
時間枠：Baseline and up to 24 weeks
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Baseline and up to 24 weeks
|
|
Change in body weight
時間枠：Baseline and up to 24 weeks
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Baseline and up to 24 weeks
|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
時間枠：For 24 weeks
|
For 24 weeks
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Change in body waist circumference
時間枠：Baseline and up to 24 weeks
|
Baseline and up to 24 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月23日
一次修了 (実際)
2012年10月19日
研究の完了 (実際)
2012年10月19日
試験登録日
最初に提出
2012年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月13日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1941-CL-2003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。