Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

A Phase III, Double-Blind, Randomized, Active Controlled, Monotherapy Study to Assess the Efficacy and Safety of ASP1941 in Asian Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

The purpose of this study is to assess the efficacy of ASP1941 based on the changes in HbA1C as well as its safety in Asian subjects with type 2 diabetes mellitus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, active-controlled, double-blind, double-dummy, parallel-group comparative study. After a screening period followed by a placebo run-in period under the single-blind condition, subjects will be randomized to either the ASP1941 or the acarbose group. Subjects will take the study drug under the double-blind condition in the treatment period. After completion of the study drug administration, a follow-up period will be provided.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei
  • Tajwan
      • Changha, Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • diagnosed as type 2 diabetes mellitus patient at least 12 weeks before the study
  • stable diet and exercise program for at least 6 weeks before the study
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has been receiving a single hypoglycemic agent or low-dose of a dual combination therapy
  • BMI of 20.0 to 45.0 kg/m2
  • for the hypoglycemic agent non-naïve subject, subject has a HbA1c value between 6.8 and 10.0% at screening AND has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period
  • for the hypoglycemic agent naïve subject, subject has a HbA1c value between 7.0 and 10.0%, inclusive, at run-in period

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus
  • proliferative diabetic retinopathy
  • receiving insulin within 12 weeks prior to the study
  • history of clinically significant renal disease(s)
  • significant dysuria caused by a neurogenic bladder or a benign prostate hypertrophy etc.
  • urinary tract infection or genital infection
  • continuous use of systemic corticosteroids, immunosuppressants, or loop diuretics
  • history of cerebrovascular attack, unstable angina, myocardial infarction, angioplasty, serious cardiac diseases within 12 weeks prior to the study
  • severe infection, serious trauma, or perioperative subject
  • known or suspected hypersensitivity to ASP1941, acarbose or other alpha-GI
  • history of treatment with ASP1941
  • participated in another clinical study, postmarketing study or medical device study within 12 weeks before the study
  • serum creatinine value exceeding the upper limit of normal range
  • urinary microalbumin/urinary creatinine ratio >300 mg/g

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1941 group
Once daily over a 24-week treatment period
Lek: ASP1941
doustny
Inne nazwy:
  • ipragliflozyna
Lek: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Aktywny komparator: acarbose group
Once daily over a 24-week treatment period
Lek: Placebo
oral, used only during placebo run-in period
Lek: acarbose
oral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in HbA1c from baseline to end of treatment
Ramy czasowe: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in fasting plasma glucose level
Ramy czasowe: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in fasting serum insulin level
Ramy czasowe: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Change in body weight
Ramy czasowe: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs safety labo-tests and 12-lead ECG
Ramy czasowe: For 24 weeks
For 24 weeks
Change in body waist circumference
Ramy czasowe: Baseline and up to 24 weeks
Baseline and up to 24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-2003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
    Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1
    Diabtes Mellitus Type 1
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na ASP1941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj